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BRCA1基因专利与基因检测市场的争议

来源：中新网华文报摘作者：时间：2009-03-05 阅读数:

　2008年11月，欧洲专利局（European Patent Office）技术上诉委员会（Technical Board of Appeal），在修正申请专利范围后，准予一项透过检测特定基因群突变，以诊断乳癌与卵巢癌发生的专利。

　　此项专利连同一周前，被准予的BRCA1基因突变型专利，与在2007年9月，核准的BRCA1基因专利，可说是在欧洲争议多年的BRCA1基因相关专利争议，画下阶段性的句点（因为，经欧洲专利局技术上诉委员会所裁决的专利争议案，其结论在欧盟，将不能再被提起异议）。

　　诚如一篇发表于《自然》（Nature）期刊的评论文章所指出，BRCA1基因相关专利的争议可说是欧洲专利史上、生技专利相关争议中，缠讼最久、也最复杂的案件之一。

　　在提出专利挑战的异议者眼中，欧洲专利局的决定无疑是对他们历时7年的努力泼了一盆冷水。（BRCA1基因相关专利，欧盟在2001年首度核发，之后在多国研究人员与民间团体联合提出专利挑战后，开始进入专利异议程序的审理）。

　　而他们主张，早在1990年初期BRCA1基因被发现时，在欧洲已被自由、而免费地使用于研究与基因检测的用途上。

　　Myriad Geneticsc获得欧洲BRCA1基因相关专利

　　在相关专利的有效性确立后，专利权人（美国犹他州立大学研究基金会与美国政府）将如何向欧洲境内的相关研究人员与基因检测业者，以收取权利金等方式来行使权利，引发相当的关注。

　　根据临床研究数据显示，遗传性乳癌与卵巢癌的病例中，约有10%~15%的比例有BRCA1或BRCA2基因突变的现象，光是欧洲每年便有5000件新增的乳癌与卵巢癌病例。

　　2001年，欧洲BRCA1基因相关专利是由一家总部在美国犹他州盐湖城的生技公司Myriad Genetics所获得，后来，该公司于2004年，将其专利所有权移转给美国犹他州立大学，进而由犹他州立大学概括承受相关专利在欧盟所引发的争议。

　　Myriad Genetics当初构思的商业策略模式，是在世界各地取得与其在美国境内所拥有的类似专利权利，然后，基于该权利在各个国家指定单一的专属授权者，由该专属授权者，在该国进行相关基因检测的推广与发展。

　　Myriad Genetics要求对于受检者的基因检测，是由该公司在位于犹他州的实验室进行，而各国的专属授权人则是进行相对较便宜的单一基因突变型检测。

　　单一策略与不同的医疗制度　产生矛盾与冲突

　　这样的商业模式，由于并未考虑基因检测在不同国家的医疗制度中，存在不同的定位，过于单一的策略，与各国不同的医疗制度，以及主政者不同的医疗政策考虑，便产生了矛盾与冲突。

　　例如，单一私人公司所提供的基因检测服务，如何被纳入公共健保制度中，如何与配套的临床咨询服务相结合，都是相当重要的问题)。

　　BRCA1基因相关专利的排他权利，是否会阻碍后续研究与医疗应用的发展，也是相关领域科学家所抱持的疑虑；最后，将受检者的基因样本送到美国受检，背后是否有Myriad Genetics想建立相关基因数据库的企图，同时，是否构成受检者人权的侵害，也引发相当大的争议。

　　由于，未对欧洲的医疗制度与专利政策进行深入了解，Myriad Genetics的商业策略在进入欧洲市场时便遇到阻力，而其所反映出来的具体事件，便是欧洲许多研究机构、专业团体与非政府组织，联合起来对于Myriad Genetics所申请的欧洲BRCA1基因相关专利，进行异议程序的挑战。

　　Myriad Genetics在1998年企图打入欧洲市场时，曾邀请欧洲相关领域的研究人员赴美国参观其位于盐湖城的实验室，打算藉此寻求适当的专属授权人(预设目标是欧洲境内对于BRCA1与BRCA2基因检测已有相当专业能力的公共实验室)进行合作。

　　Myriad Genetics商业策略　在欧洲市场遭遇阻力

　　在法国，Myriad Genetics所联络的是当时法国在BRCA1基因研究领域居领先地位的科学家-Dominique Stoppa-Lyonnet以及其所服务的Institut Curie，然而，并未获得回应。

　　而后，Stoppa-Lyonnet与Institut Curie明确表态，基于以下两个原因反对Myriad Genetics的BRCA1基因相关专利：

　　一、法国一项研究指出，利用BRCA1和BRCA2基因进行基因检测的方式，相较于针对潜在个别病患进行阶段式与多因性的分析，对于医疗健康照护体系来说，是较不具成本效益的作法，而Myriad Genetics将会坚持使用其研发的检测方法，并排除其它更具成本效益的方法。

　　二、Institut Curie担心，Myriad Genetics的BRCA1基因专利，会导致自行研发的基因检测方法无法进入市场。

　　之后，包括：Institut Curie在内的欧洲多国的研究机构与非政府团体，在2001年，欧洲专利局初步核发给Myriad Genetics三项BRCA1基因相关专利时，便联合向欧洲专利局提出专利异议程序的申请，试图挑战其专利有效性。

　　事件发展的最新结果，便是如前所述的，三项专利均在申请专利范围有所修正的条件下核发。

　　虽然，BRCA1基因相关专利的争议，随着欧洲专利局的裁决而有了结论，但是，与BRCA1基因有关的乳癌与卵巢癌基因检测服务，在欧洲发展所遭遇的问题才正要浮现。

　　专利权人需缴交专利规费

　　欧洲的临床遗传医师（clinical geneticist）并不认为给予BRCA1基因与相关检测方法独占的专利权利是件好事，因为，他们认为会阻碍发展更好、更便宜的基因检测服务，及所需的良性竞争。

　　同时，他们也认为，目前核准的BRCA1基因相关专利，其专利权利范围不够明确，对于实际提供基因检测服务的人来说，无法明确得知什么时候？在何种情况下，会侵害到专利权。

　　目前，拥有专利权利的美国犹他州立大学并未明确表态，说明其是否会对可能的专利侵权者采取任何的法律措施，也增加相关从业者的不确定感。

　　由于，欧洲专利权人在欧盟各会员国，必须分别缴交各会员国所规定的专利规费，才能维护在境内所拥有的专利权利，但犹他州立大学决定，仅在较大的几个欧盟会员国缴交专利规费，以维护其权利，如此，将导致欧盟境内不同会员国在提供基因检测服务时，产生成本结构上的差异。

　　例如，在比利时专利权人未缴交规费而使其权利失去效力，在其境内进行相关基因检测便没有支付权利金的需求，但在邻近的法国，却因为必须支付专利权利金而增加不少成本。

　　收取权利金策略　将影响基因检测成本与市场价格

　　BRCA1基因相关专利对于欧洲境内的基因检测服务产业的发展有多大影响，或尚且需要一些时日的发展与观察才能得知；但可以确定的是，未来，专利权人决定要如何收取权利金的策略，将会大大影响该项基因检测服务的成本与市场价格。

　　不容忽略的是，在欧洲，许多国家实行的公共健保制度，未来会如何纳入基因检测服务、并建置相关的临床遗传咨询服务，其发展样貌势必会与美国以私人健康保险为主的医疗市场有所差异，未来的发展仍值得我们持续观察。（摘自台湾《生技与医疗器材报导》月刊2009年2月号　李森堙）

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个人简介：（学术）: 中国政法大学教授、博士生导师; 知识产权法研究所所长、无形资产管理研究中心主任; 北京大学法学博士; 中国人民大学法学博士后; 邮箱：fengxiaoqingipr@sina.com; 北京市海淀区西土城路25号中国政法大学知识产权法研究所

个人简介：（实务）: 最高法院案例指导工作专家委员会委员; 最高法院知识产权司法保护研究中心首届研究员; 中欧仲裁中心仲裁员; 深圳、南京仲裁委员会仲裁员; 北京天驰君泰律师事务所律师; 中国律协知识产权专业委员会委员; 中国审判研究会知识产权审判理论专业委员会委员

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