辉瑞：专利药产权与全球为敌
来源：人民网 中国经营报 作者： 时间：2009-08-15 阅读数:
“辉瑞已有了自己的决定，但不好对外公开。”面对《中国经营报》记者的追问，辉瑞专利代理律师陈昕惜字如金。这里所说的决定是，辉瑞会否针对中国国家知识产权局专利复审委员会2009年6月24日认定“辉瑞公司的专利号为96195564.3的药物（立普妥）发明专利权全部无效”提起诉讼。
面对这一问题，辉瑞的对手，此轮专利无效案的申请方、中国政法大学教授张楚认为辉瑞一定会提起诉讼，而曾与辉瑞在专利战中交过手的北京安博达知识产权代理有限公司董事长徐国文则进一步指出，“在我看来，辉瑞不仅会提起诉讼，而且很有可能耗到3个月期限的最后一天。”
3个月，是我国法律规定的从专利复审无效到提起诉讼的有效期限，耗到最后一天，意味着可以让整个诉讼阶段延至最长的时间。而按照我国法律的规定，这一阶段，涉及到专利权争议的药品将不得进入市场。
如果张楚的判断正确，辉瑞会再一次使用“以时间换空间”的策略。而这一策略因为“立普妥”药物的特殊性，正在全球范围内遭遇广泛挑战。
“立普妥”：让辉瑞与多国为敌
“立普妥”（Lipitor），一种降胆固醇药物，主治心脑血管疾病及心脏病。2004年，它成为全球首个销售额突破百亿美元（108.6亿美元）的药品，目前仍是业内公认的“全球最赚钱的一种专利药”。随着全球老龄化问题加剧，“立普妥”仍不断刷新销售纪录。据印度南新公司估算：全球降胆固醇药物市场有超过180亿美元的潜力，并在以每年20%的速率增加。
“这是一个巨大的蛋糕，但辉瑞以专利权竖起藩篱，将其他几乎所有的公司拒于蛋糕之外。”徐国文说道。
为了获取分蛋糕的机会，以印度南新公司为代表的全球多家仿制药生产商开始在全球各地挑起战火，起诉或申诉辉瑞“立普妥”专利无效。
美国巡回法院、英国最高法院、爱尔兰都柏林高等法院、挪威奥斯陆市Borgarting上诉法院及其最高法院、菲律宾知识产权局、巴塞罗那四号一审商事法庭、荷兰法院、澳大利亚专利局及印度法院等，都留下了辉瑞为“立普妥”专利权的有效性进行争辩的足迹。
这是一场漫长而艰苦的角力战，不同的法律环境与政治制度，让辉瑞在这些战役中或胜或败。但一个共性是，但凡辉瑞败诉，它都会想尽一切办法争取上诉机会，穷尽该国的所有法律程序，并尽量获取这一程序在时间上的延长，因为诉讼期间争议药品不得进入市场似乎是国际通例，在这一通例的保护下，辉瑞充分利用法律武器坚守着自己的阵地。直到今天，很多案件仍在继续。无论从什么角度看，辉瑞都是消耗巨大，不仅花费大量时间与金钱，还与一些国家的政府产生了嫌隙。
2009年1月，辉瑞接到欧盟的调查报告，被指控存在竞争黑幕，并不择手段延迟对手同类药品上市。据欧盟估算，如果这些药品及时上市，将为其医疗体系节省大约30亿欧元。因而，如果这些不正当竞争行为属实的话，欧盟委员会将毫不犹豫地提起反垄断诉讼。
据美国商业作家AOIFE在7月份的最新分析指出，欧盟反垄断浪潮已经开始波及到包括辉瑞在内的三家药品厂商。
再燃中国区战火
辉瑞中国网站公布的数据显示，“立普妥”是辉瑞在中国上市的40种创新产品中主导地位排第一的产品。由于中国有着全球最多的人口，随着人口老龄化加剧等，中国正在成为全球最大的心脑血管发病区域，是该药物潜力最大的市场。在巨大市场的诱惑之下，从2007年开始，辉瑞与中国的嘉林药业开始殊死格斗。
1999年，原北京红惠制药公司（现更名为北京嘉林药业股份有限公司）独家开发的二类新药阿乐首先在国内上市，随后，美国辉瑞公司“立普妥”在我国获得行政保护。“这里有一个需要说明的大背景是，在中国的制度环境下，药品行政保护较之专利保护更为有效，‘立普妥’1999年才获得行政保护，这给了嘉林药业做仿制药的空间。”正略钧策合伙人解永军向记者介绍说。
辉瑞“立普妥”的专利是1996年申请的，其核心成分阿托伐他汀已经是一种普遍的商品，不能再申请专利，所以辉瑞曲线救国，申请了“核心物质的一种特殊形态”的专利对“立普妥”加以保护，这意味着同样成分但不同形态的药物将不构成侵权；而一旦获得行政保护，则任何其他同样成分的药品就很难再获得生产许可，这使得1999年之后“立普妥”的仿制药很难再上市，而嘉林药业的阿乐恰恰打了这个擦边球。既已抢得先机，嘉林为何又要对辉瑞反咬一口？对此问题，嘉林药业一直采取回避的态度，其办公室的一位工作人员均表示“相关负责人不在，不便多说”，但有业内人士指出，“对于药品成分来讲，形态决定了其药效和制作工艺的难易程度，这也许是嘉林药业此举的重要原因。”
2007年，嘉林开始为这场格斗进行筹备。可是，一个人的介入让这场格斗变得扑朔迷离。与嘉林药业提起针对辉瑞公司的专利号为96195564.3的药物发明专利（“立普妥”）的无效宣告请求几乎同时，2007年8月18日，中国政法大学知识产权研究中心知识产权实验室理事长张楚教授携团队成员张鑫蕊也向国家知识产权局专利复审委员会递交了同样的申请。不同的是，张楚进行的是公益诉讼。
该案于2008年1月30日上午9时进行了口头审理。2009年6月24日，国家知识产权局专利复审委员会发文作出对辉瑞公司专利号为96195564.3的药物发明专利权全部无效的决定。
张金蕊告诉《中国经营报》记者，在这一过程中，嘉林药业也先后于2008年1月和11月分别向复审委提出了两次复审申请，由于与张楚团队提出的无效理由不同，复审委曾再次进行过一次口头审理。而本次审理的决定是针对2008年1月份的口头审理做出的。
据张楚介绍说，“仅在口审阶段，辉瑞美国那边来了四个专家出庭佐证，花了有上百万元，下了大工夫。”辉瑞不肯公开其是否继续提起诉讼的决定，也许同样是在采用拖的策略，在漫长的诉讼中拖住对手，让他们错过市场，正是辉瑞惯用的竞争手段。从辉瑞对案件的重视程度来看，官司远没有结束，更深的博弈在所难免。
“伟哥案打了8年，拖死了国产‘伟哥’盟主—重庆康尔威药业股份有限公司，如今，与嘉林的战斗刚刚开始，以嘉林的实力来说，结局虽不至于如此惨烈，但辉瑞的执著却有可能捍动和影响中国更深层次的制度基础。”一位不愿具名的业内人士分析说。
以战争换和平？
如果说“创新与风险”贯穿于辉瑞100多年历史血脉的话，那么，直到2005年，辉瑞才真正将这一风险意识做出了最直截了当地阐释。2005年2月，辉瑞首席法律顾问金德（Jeffrey B. Kindler）被任命为副董事长，正式进入辉瑞领导团队的四人组合，也正是金德，完美领导了辉瑞随后的全球专利大战，悍卫了辉瑞的全球市场。据可获取的最新数据，2007年，辉瑞“立普妥”全球销售额达127亿美元，对辉瑞当年贡献率达26％。
公司董事长兼首席执行官马金龙博士（Hank McKinnell）曾在致股东的信中这样写道：“我们面临着严峻的价格压力、充满争议的政治氛围以及繁杂的新法规的要求。”“另外，到2007年年底，我们将失去对一些最畅销药品的专利保护，使得这些遍及整个行业的挑战对辉瑞公司而言更为艰巨。”
马金龙的判断指导了辉瑞最近5年的战略，在专利即市场的21世纪，配备最好的装备，毫不犹豫地参加战斗成了辉瑞的信条，以此来筑起独占的无竞争的“和平”市场。在全球专利大战中，辉瑞的执著令人佩服，但其以“时间换空间”的策略却越来越遭到国际社会的批评，甚至是来自国家层面的抵制，尤其是在老龄化导致医疗支出越来越庞大的国家。
尽管药品前期研发投入巨大，以“立普妥”为例，辉瑞前期投资达8亿美元，尽管金德一再强调“如果没有稳定的专利制度保护，以研发为基础的企业也不会有动力从事这样的研究工作”，然而，与庞大市场对于低价药品的需求及亿万人的健康来说，辉瑞的辩解越来越缺少听众。
2008年夏，欧盟将反垄断的范围扩大到专利层面，随后，2009年初，辉瑞即遭遇垄断质疑，在国家利益面前，辉瑞以公司之力“以战争换和平”的方式开始遇挫。从这个意义上来说，遇挫的不只是辉瑞，当跨国公司变得越来越庞大，足以在某些领域实现控制的时候，它的利益往往就与现实中的国家利益发生不同层面的冲突，而这个时候，单纯技术层面的博弈已远远不够，诸多公司战略性的转型也就在所难免。而辉瑞，只是其中之一。
面对这一问题，辉瑞的对手，此轮专利无效案的申请方、中国政法大学教授张楚认为辉瑞一定会提起诉讼，而曾与辉瑞在专利战中交过手的北京安博达知识产权代理有限公司董事长徐国文则进一步指出，“在我看来，辉瑞不仅会提起诉讼，而且很有可能耗到3个月期限的最后一天。”
3个月，是我国法律规定的从专利复审无效到提起诉讼的有效期限，耗到最后一天，意味着可以让整个诉讼阶段延至最长的时间。而按照我国法律的规定，这一阶段，涉及到专利权争议的药品将不得进入市场。
如果张楚的判断正确，辉瑞会再一次使用“以时间换空间”的策略。而这一策略因为“立普妥”药物的特殊性，正在全球范围内遭遇广泛挑战。
“立普妥”：让辉瑞与多国为敌
“立普妥”（Lipitor），一种降胆固醇药物，主治心脑血管疾病及心脏病。2004年，它成为全球首个销售额突破百亿美元（108.6亿美元）的药品，目前仍是业内公认的“全球最赚钱的一种专利药”。随着全球老龄化问题加剧，“立普妥”仍不断刷新销售纪录。据印度南新公司估算：全球降胆固醇药物市场有超过180亿美元的潜力，并在以每年20%的速率增加。
“这是一个巨大的蛋糕，但辉瑞以专利权竖起藩篱，将其他几乎所有的公司拒于蛋糕之外。”徐国文说道。
为了获取分蛋糕的机会，以印度南新公司为代表的全球多家仿制药生产商开始在全球各地挑起战火，起诉或申诉辉瑞“立普妥”专利无效。
美国巡回法院、英国最高法院、爱尔兰都柏林高等法院、挪威奥斯陆市Borgarting上诉法院及其最高法院、菲律宾知识产权局、巴塞罗那四号一审商事法庭、荷兰法院、澳大利亚专利局及印度法院等，都留下了辉瑞为“立普妥”专利权的有效性进行争辩的足迹。
这是一场漫长而艰苦的角力战，不同的法律环境与政治制度，让辉瑞在这些战役中或胜或败。但一个共性是，但凡辉瑞败诉，它都会想尽一切办法争取上诉机会，穷尽该国的所有法律程序，并尽量获取这一程序在时间上的延长，因为诉讼期间争议药品不得进入市场似乎是国际通例，在这一通例的保护下，辉瑞充分利用法律武器坚守着自己的阵地。直到今天，很多案件仍在继续。无论从什么角度看，辉瑞都是消耗巨大，不仅花费大量时间与金钱，还与一些国家的政府产生了嫌隙。
2009年1月，辉瑞接到欧盟的调查报告，被指控存在竞争黑幕，并不择手段延迟对手同类药品上市。据欧盟估算，如果这些药品及时上市，将为其医疗体系节省大约30亿欧元。因而，如果这些不正当竞争行为属实的话，欧盟委员会将毫不犹豫地提起反垄断诉讼。
据美国商业作家AOIFE在7月份的最新分析指出，欧盟反垄断浪潮已经开始波及到包括辉瑞在内的三家药品厂商。
再燃中国区战火
辉瑞中国网站公布的数据显示，“立普妥”是辉瑞在中国上市的40种创新产品中主导地位排第一的产品。由于中国有着全球最多的人口，随着人口老龄化加剧等，中国正在成为全球最大的心脑血管发病区域，是该药物潜力最大的市场。在巨大市场的诱惑之下，从2007年开始，辉瑞与中国的嘉林药业开始殊死格斗。
1999年，原北京红惠制药公司（现更名为北京嘉林药业股份有限公司）独家开发的二类新药阿乐首先在国内上市，随后，美国辉瑞公司“立普妥”在我国获得行政保护。“这里有一个需要说明的大背景是，在中国的制度环境下，药品行政保护较之专利保护更为有效，‘立普妥’1999年才获得行政保护，这给了嘉林药业做仿制药的空间。”正略钧策合伙人解永军向记者介绍说。
辉瑞“立普妥”的专利是1996年申请的，其核心成分阿托伐他汀已经是一种普遍的商品，不能再申请专利，所以辉瑞曲线救国，申请了“核心物质的一种特殊形态”的专利对“立普妥”加以保护，这意味着同样成分但不同形态的药物将不构成侵权；而一旦获得行政保护，则任何其他同样成分的药品就很难再获得生产许可，这使得1999年之后“立普妥”的仿制药很难再上市，而嘉林药业的阿乐恰恰打了这个擦边球。既已抢得先机，嘉林为何又要对辉瑞反咬一口？对此问题，嘉林药业一直采取回避的态度，其办公室的一位工作人员均表示“相关负责人不在，不便多说”，但有业内人士指出，“对于药品成分来讲，形态决定了其药效和制作工艺的难易程度，这也许是嘉林药业此举的重要原因。”
2007年，嘉林开始为这场格斗进行筹备。可是，一个人的介入让这场格斗变得扑朔迷离。与嘉林药业提起针对辉瑞公司的专利号为96195564.3的药物发明专利（“立普妥”）的无效宣告请求几乎同时，2007年8月18日，中国政法大学知识产权研究中心知识产权实验室理事长张楚教授携团队成员张鑫蕊也向国家知识产权局专利复审委员会递交了同样的申请。不同的是，张楚进行的是公益诉讼。
该案于2008年1月30日上午9时进行了口头审理。2009年6月24日，国家知识产权局专利复审委员会发文作出对辉瑞公司专利号为96195564.3的药物发明专利权全部无效的决定。
张金蕊告诉《中国经营报》记者，在这一过程中，嘉林药业也先后于2008年1月和11月分别向复审委提出了两次复审申请，由于与张楚团队提出的无效理由不同，复审委曾再次进行过一次口头审理。而本次审理的决定是针对2008年1月份的口头审理做出的。
据张楚介绍说，“仅在口审阶段，辉瑞美国那边来了四个专家出庭佐证，花了有上百万元，下了大工夫。”辉瑞不肯公开其是否继续提起诉讼的决定，也许同样是在采用拖的策略，在漫长的诉讼中拖住对手，让他们错过市场，正是辉瑞惯用的竞争手段。从辉瑞对案件的重视程度来看，官司远没有结束，更深的博弈在所难免。
“伟哥案打了8年，拖死了国产‘伟哥’盟主—重庆康尔威药业股份有限公司，如今，与嘉林的战斗刚刚开始，以嘉林的实力来说，结局虽不至于如此惨烈，但辉瑞的执著却有可能捍动和影响中国更深层次的制度基础。”一位不愿具名的业内人士分析说。
以战争换和平？
如果说“创新与风险”贯穿于辉瑞100多年历史血脉的话，那么，直到2005年，辉瑞才真正将这一风险意识做出了最直截了当地阐释。2005年2月，辉瑞首席法律顾问金德（Jeffrey B. Kindler）被任命为副董事长，正式进入辉瑞领导团队的四人组合，也正是金德，完美领导了辉瑞随后的全球专利大战，悍卫了辉瑞的全球市场。据可获取的最新数据，2007年，辉瑞“立普妥”全球销售额达127亿美元，对辉瑞当年贡献率达26％。
公司董事长兼首席执行官马金龙博士（Hank McKinnell）曾在致股东的信中这样写道：“我们面临着严峻的价格压力、充满争议的政治氛围以及繁杂的新法规的要求。”“另外，到2007年年底，我们将失去对一些最畅销药品的专利保护，使得这些遍及整个行业的挑战对辉瑞公司而言更为艰巨。”
马金龙的判断指导了辉瑞最近5年的战略，在专利即市场的21世纪，配备最好的装备，毫不犹豫地参加战斗成了辉瑞的信条，以此来筑起独占的无竞争的“和平”市场。在全球专利大战中，辉瑞的执著令人佩服，但其以“时间换空间”的策略却越来越遭到国际社会的批评，甚至是来自国家层面的抵制，尤其是在老龄化导致医疗支出越来越庞大的国家。
尽管药品前期研发投入巨大，以“立普妥”为例，辉瑞前期投资达8亿美元，尽管金德一再强调“如果没有稳定的专利制度保护，以研发为基础的企业也不会有动力从事这样的研究工作”，然而，与庞大市场对于低价药品的需求及亿万人的健康来说，辉瑞的辩解越来越缺少听众。
2008年夏，欧盟将反垄断的范围扩大到专利层面，随后，2009年初，辉瑞即遭遇垄断质疑，在国家利益面前，辉瑞以公司之力“以战争换和平”的方式开始遇挫。从这个意义上来说，遇挫的不只是辉瑞，当跨国公司变得越来越庞大，足以在某些领域实现控制的时候，它的利益往往就与现实中的国家利益发生不同层面的冲突，而这个时候，单纯技术层面的博弈已远远不够，诸多公司战略性的转型也就在所难免。而辉瑞，只是其中之一。
网站创始人
- 个人简介：（学术）
- 中国政法大学教授、博士生导师
- 知识产权法研究所所长、无形资产管理研究中心主任
- 北京大学法学博士
- 中国人民大学法学博士后
- 邮箱：fengxiaoqingipr@sina.com
- 北京市海淀区西土城路25号中国政法大学知识产权法研究所
- 个人简介：（实务）
- 最高法院案例指导工作专家委员会委员
- 最高法院知识产权司法保护研究中心首届研究员
- 中欧仲裁中心仲裁员
- 深圳、南京仲裁委员会仲裁员
- 北京天驰君泰律师事务所律师
- 中国律协知识产权专业委员会委员
- 中国审判研究会知识产权审判理论专业委员会委员
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