药监局:严格限制中药简单改型保护知识产权

                                          来源：国知网

3月22日，国家食品药品监督管理局负责人表示，正在修订的《药品注册管理办法》进一步加强了对中药品种保护和药品注册的衔接，对中药不合理和简单改剂型、侵犯他人知识产权的行为进行了严格限制，同时鼓励申请人采用新技术、新方法和新材料，提高药品质量，减少毒副反应，降低成本。

　　据了解，今后将在以往炮制减毒、复方配伍减毒、已知“有毒”中药质量控制标准等研究基础上，进一步深化中药毒副反应研究，尤其是对注射液等新剂型进行疗效、质量、安全相关技术研究，以确保群众用药安全。
   
　　我国自1993年开始实施中药品种保护制度以来，截至目前，共有1364个品种列为国家中药保护品种。但是在实施过程当中，也存在一些问题，如中药品种保护的准入门槛偏低、同品种保护问题、保护后进一步改进提高和保护品种退出机制问题等。正在修订的《中药品种保护条例》进一步明确保护目的，调整保护范围，提高保护准入条件，真正起到保护先进、促进创新的作用。

　　此外，长期以来中药质量的可控性、临床疗效不稳定始终是影响中药的临床应用和国际市场开拓的重要因素。如何建立有效的重要质量标准和评价体系，实现中药标准化，是中药现代化和国际化的关键环节，中药标准规范技术体系预计将在三年内完成，建立“符合中药特点的质量标准体系”是其中的重要内容。