发展中国家专利强制许可能否突围？

来源：知识产权报

    在平衡公共健康和专利保护的关系上，发展中国家和发达国家经过艰苦谈判，业已达成“严格限制下的平衡”。但是，多方妥协下的强制许可制度在实际操作中依旧问题重重。近期，泰国和巴西等政府对高价专利药，频频颁布强制许可，国际压力和指责如期而至，但是仍有不少发展中国家表示将紧跟其后。

　　去年11月，泰国卫生部发出第一张强制许可令，允许该国生产及进口治疗艾滋病的药物依非韦伦；今年初，泰国卫生部再次对一种治疗心脏病的专利药物举起强制许可令。据了解，泰国是全世界第一个签发非艾滋病药物强制许可令的发展中国家。而后不到半年，一度利用强制许可立法，迫使专利持有人将药物降价的巴西，首次对一种治疗艾滋病的专利药颁布强制许可。国际制药巨头们对此做出了强烈反应，但不少发展中国家也表示将紧跟其后。

　　强制许可力求平衡支点

　　强制许可制度历史悠久，几乎伴随着专利制度的整个发展过程。中国人民大学郭禾教授在接受中国知识产权报记者采访时表示，专利制度的本质特征是授予发明创造者对其发明创造依法享有垄断权，同时将其内容公之于众，促进科学技术的进步。但是，专利权的独占性并不是绝对的，为了平衡专利权人与国家、社会和第三人之间的利益关系，各国专利法同时又对专利权人的独占权进行了一定程度的限制。

　　但是，达至上述的利益平衡，并非易事。尤其在平衡公共健康和专利保护的关系上，发展中国家与发达国家有着明显不同的利益诉求：一方面，穷国和穷人需要低价药治病救人，维护公共健康和国家安全；另一方面，大量研发投入下拥有绝大多数专利药的发达国家要求最大限度保护自身利益。为此，发展中国家和发达国家在进行了旷日持久的艰苦谈判后，各方基本达成一致，将强制许可制度引入世界贸易组织TRIPS条约。

　　《多哈宣言》以及《关于TRIPS协议与公共健康的第六段的执行决议》中逐步并详细规定了强制许可措施的具体操作。2003年8月30日达成的上述决议规定，发展中国家和最不发达国家成员因为艾滋病、疟疾、肺结核及其他流行疾病而发生公共健康危机时，可在未经专利权人许可条件下，在其本国实施强制许可制度，生产、使用和销售或从其他实施强制许可的国家进口治疗有关疾病的专利药物。

　　但是，这一多方妥协下的“平衡” ，也并非一个最完美的结局。流行疾病的范围和公共健康危机解释的弹性以及具体如何向最不发达国家提供廉价药品的不明确性，都为该协议的实际操作埋下了引发争端的隐患。时任中国国家知识产权局条法司副司长的文希凯这样评价，这一协议是严格限制下的利益平衡。该协议明确限定了流行疾病的范围，而且对相关专利药品的出口国、进口国都做了明确的规定，而且也考虑到了贸易转移对专利权人利益的损害而明确规定了防止措施。（详见本报2003年9月6日总431期《历史的突破 利益的平衡》）

　　泰国政府负重前行

　　截至目前，泰国已对3种药品实施专利许可，包括美国制药公司研制的两种艾滋病药和一种心脏病药。在泰国卫生部部长为能解决国内成千上万的患者燃眉之急而称快时，国际指责和压力也随之而来。

　　“不管是艾滋病专利药的强制许可，还是其他药品的专利强制许可，都有利于促使专利药生产厂家提供更多、更廉价的药品，为大量急需专利药品而又无力购买的患者服务。对发展中国家而言，强制许可可以为本国公民获取更为廉价的专利药品助一臂之力。”同济大学知识产权学院教师张伟君在接受中国知识产权报记者采访时表示。正如泰国卫生部长所言，泰国20万名心脏病患者需要服用这种药，高昂的药价令国家医保体系和患者本人都无法承担。因此泰国不得不批准使用仿制药，直到找到一种能替代该药的药物为止。

　　对此，美国制药研究和生产者协会会长却表示：“泰国政府采取的此项举措，不仅伤害了创新的积极性，不利于经济的发展，更糟糕的是，它将限制致命疾病（诸如艾滋病以及癌症）患者对新研发药品的获取。”就在今年5月，泰国首度被列入美国“特别301”的优先观察名单中，同时，美国还将撤销7种新药在泰国的销售。生产专利药的国际制药公司自然不愿看到低价仿制药的出现，极力反对也尽量避免强制许可的发生。

　　但是，泰国卫生部长表示，他们启动强制许可机制，采用了完全透明化的程序，此外仿制药将全部用于穷人，其销售渠道会严格控制，不会用在私人诊所和医院。

　　泰国政府声称，他们是在为穷人而战，所受到的发达国家的压力和指责是不公平的。实际上，发达国家就曾多次使用专利强制许可制度。据悉，加拿大曾是世界上颁发药品强制许可最多的国家。至于强制许可是否会影响他们药品发明的积极性，张伟君表示，根据国外学者的一些实证研究表明，这种影响不大。

　　中国强制许可启示录

　　正是因为强制许可对于国际制药巨头的威慑力，不少国家政府也经常利用强制许可作为筹码，迫使外国制药厂降低药物价格，使自己的人民受益。泰国卫生部长称，两年前，美国制药公司从不愿接受泰国的邀请就药价进行协商，但现在就容易多了。最近几年，越来越多的发展中国家启动过强制许可，包括菲律宾、印尼、马来西亚、南非、莫桑比克和赞比亚等。

　　我国专利法对强制许可制度的规定进行了多次调整，按照加入WTO的承诺，与TRIPS条约保持了一致，并于2006年1月1日开始实施《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》。至今为止，中国还没有启动过强制许可机制。

　　其中原因，有专家认为或许是重视程度不够，或许是考虑到强制许可可能会引起国外对中国知识产权保护不力的指责。也有专家认为，是国家为引进外资创造更好的环境。但是，一项制度只有最适合本国国情，最能维护本国的利益，才是好的制度。作为发展中国家，我国同样需要充分认识到自身的发展地位，在国际公约允许的范围内选择合理的方法以便更好地维护本国的利益。张伟君认为，强制许可是TRIPS规定的一项重要制度。中国完全可以考虑对某些专利药品启动强制许可程序。他举例说，中国有众多的乙肝病毒携带者，而治疗乙肝的最有效办法是长期服用抗病毒的药品，但一些抗病毒药品特别是最新研制出来的药品都受专利保护，有的每粒价格高达20至30元，一般公众根本无法承受这种长期的药价负担。政府如何帮助大量的患者解决乙肝治疗问题？乙肝是否属于我国公共健康问题？是否可以启动强制许可机制进行相关专利药的仿制？这些都是必须考虑的问题。

　　《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》的公布，使中国在公共健康出现危机的情况下，启动专利强制许可机制更具有可操作性。

　　但是，其他发展中国家利用专利强制许可机制的一些做法，也不乏值得借鉴的地方。张伟君表示，颁发强制许可多数是涉及公共利益，所以国外一般规定任何人都可以基于公共利益需要提出强制许可的申请，但是。我国规定仅仅限于由政府部门提起强制许可的程序。这样不仅不利于社会各方面更加积极地关注利用强制许可来解决公共健康问题，也使政府面临单打独斗的局面，直接承受外来压力。因此，他建议，我国专利法修改应该考虑扩大基于公共利益需要而申请强制许可的主体范围。但同时也有观点认为，上述办法对于强制许可的保障措施并没有明确规定，容易造成强制许可制度下的药品范围及进口方的范围过于宽松，造成强制许可机制的滥用。(知识产权报记者  刘 仁)