新修《专利法》制药行业相关内容三大变点

                                                                 来源：中国生物技术信息网

        正在进行第三次修订的《中华人民共和国专利法》是近日业内广泛关注的焦点之一。

　　据悉，目前国家知识产权局已经完成了《专利法》修订草案的撰写，并上报国务院法制办。按照计划，将在2008年颁布实施。

　　9月19－20日，在中国医药企业管理协会、中华全国工商业联合会医药业商会、北京医药集团有限责任公司及中关村生命科学园共同发起主办的“中国生物医药产业峰会2007”上，北翔知识产权代理有限公司合伙经理人姜建成介绍说，在此次修订形成的修订草案送审稿中，与制药行业相关的内容有3个方面作了较大的修订。

　　侵权例外加一情形

　　中国是医药仿制大国，在仿制基础上的创新和模仿是当前和今后相当长一段时间里国内制药企业研发新产品的重要途径。在这个过程中，如何避开与原研发的跨国公司在专利上的摩擦，避免侵权诉讼，是国内企业需要研究的。在修订草案送审稿中，大大扩大了专利侵权例外情形，将有利于仿制药公司。

　　据姜建成介绍，在修订草案送审稿74条专利侵权例外中，除了保留现行《专利法》规定的专利所有权人或经专利权人授权、在专利申请日前已开展生产使用、临时过境以及科学研究和实验中使用有关专利的这4种情形不视为侵犯专利权外，特别增加了第五种情形：专为获得和提供药品或者医疗器械的行政审批所需要的信息而制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械，以及为其制造、进口并向其销售专利药品或者专利医疗器械的亦不视为侵犯专利权。

　　事实上，已经有这方面的诉讼案件和判决了。去年2月，日本三共诉北京万生药业专利侵权一案中，法院最后的判决是，万生药业研究开发化合物“奥美沙坦酯”是为了注册报批，判决万生药业行为不构成侵犯三共的专利。

　　据介绍，增加这一例外情形是借鉴美国的做法。姜建成分析，新增的这条专利侵权例外情形对仿制药公司有利。不过，业内人士认为，虽然这可以让企业合法地提前开展相关工作，但也仅仅可以提前开展研发和报批工作，并不意味着就可以生产和销售。在上述三共和万生的诉讼案件中，虽然万生药业赢得了诉讼，并且也获得了“奥美沙坦酯”的注册批准，但三共方面表示，一旦万生进行生产，三共将再次提起侵权诉讼，并坚信能得到法院的支持。据了解，万生到目前为止并没有实施“奥美沙坦酯”的生产，可能也是顾虑这方面的纠纷。

　　强制许可范围扩大为流行病

　　强制许可是国务院在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，给予指定的单位实施发明专利或者实用新型专利的许可。

　　姜建成介绍说，在现行《专利法》中，没有明确哪种情形可以强制许可，但在修订草案送审稿第49条中明确提出“为了预防、治疗和控制流行病，国务院专利行政部门可以依照前款规定给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可”，并增加了第50条：“治疗流行病的药品在中国被授予专利权，不具有制造该药品的能力或者能力不足的发展中国家或者最不发达国家希望从中国进口该药品的，国务院专利行政部门可以给予具备实施条件的单位制造该药品并将其出口到前述国家的强制许可。”姜建成介绍说，在现行的相关规章中，规定为了治疗和控制传染病，可以给予强制许可，而此次修订，将此上升到法律的高度进行了明确规定，并将治疗和控制范围从传染病扩大为流行病，大大扩大了强制许可的范围。

　　不过，姜建成补充说，国家对强制许可非常审慎，迄今为止，从未给予过任何强制许可。

　　遗传资源利用应说明来源

　　在生物技术蓬勃发展的今天，生物技术领域的许多发明会依赖于遗传资源。目前，对遗传资源的利用有许多不符合法律法规。为遏制这种不符合法律法规的情形，此次修订的《专利法》，在规定哪些情形不授予专利的第25条中，专门增加了一条有关遗传资源的规定：发明创造的完成依赖于遗传资源，该遗传资源的获取或利用违反有关法律法规的，不授予专利权。与此相对应，在第26条规定对发明创造的完成依赖于遗传资源的，申请人在申请时应当在说明书中指明该遗传资源的来源。姜建成理解认为，如果利用了遗传资源，又不公开指明，将不能获得专利的授权；即使获得了，将来也可能无效。

　　据了解，专利部门作出此条修订的目的是为了贯彻《生物多样性国际公约》。姜建成介绍，欧洲对遗传物质公开遵循的是自愿原则，并非强制的。

　　对此条修订内容，姜建成认为，草案送审稿中没有明确什么样的发明属于“完全依赖于遗传资源”，在专利审查时的判定就依赖于审查员的理解了，可能会出现理解不一的情况。