医院如何规避专利侵权官司

2006年8月6日22:59:38

魏衍亮

国家知识产权局

　　一、医院也会惹上专利侵权官司

    近几年，我国各地医院在专利侵权纠纷中成为被告的案件日益增多。这些案件主要有三类：

    第一，医疗器械专利侵权案。例如，2004年，北京高级人民法院审结了“北京万特福公司诉徐屹、谢湘桂、北京科霖众医学技术研究所专利侵权案”。该院裁决三被告在使用“颅内血肿粉碎穿刺针”时增加普通注射器侵犯了原告的医疗器械专利权，三被告得停止销售、使用侵权产品，并立即销毁尚未售出的侵权产品。该院还命令被告赔偿原告10万元。该案中，三被告对专利技术实施了变劣改造，使产品的技术效果明显低于专利技术。但是，终审法院认为，对专利技术进行变劣仍得适用侵权判定中的“等同原则”，所以三被告的侵权行为成立。

    第二，方法专利侵权案。例如，2004年，湖北襄樊市知识产权局审结了“马超英诉襄樊市军工医院专利侵权案”。该案中，专利权人为欧阳延，涉案专利保护“清除血液中血脂及纤维蛋白原的方法”。2002年10月24日，欧阳延和湖北省襄樊市襄城区妇幼保健站副主任医师马超英签署专利许可协议，授权马超英在湖北襄樊市范围内使用涉案的专利技术，并在该市实施专利维权行动。后来，马超英发现襄樊市军工医院血液净化治疗中心使用的“降脂降粘疗法”与涉案的专利技术类似，遂于2004年5月10日到襄樊市知识产权局控告襄樊市军工医院专利侵权。在行政裁决中，襄樊市知识产权局认为，生产经营与营利是两个不同的概念；涉案医院是非营利性事业单位，但其医疗行为属于经营活动范畴，其行为受我国《专利法》第十一条管辖，可构成专利侵权。该局还指出，我国《专利法》第二十五条规定，疾病的诊断和治疗方法不得授予专利权。但是，《专利审查指南》规定，对已经脱离人体或动物的组织、体液或排泄物进行处理或检测的方法应当授予专利权。本案的“去脂疗法”是对人体血液在体外进行处理、检测的一种方法，应属于我国《专利法》的保护范围。此外，涉案专利保护的步骤为：将血浆冷冻→解冻→加入钙离子→冷冻→溶解。涉案医院认为，自己的疗法与专利疗法有两点不同。（1）专利方法的最后步骤为溶解，被控方法的最后步骤则为解冻。襄樊市知识产权局认为，溶解是一种物质（溶质）以分子或离子等状态均匀分散于另一物质（溶剂）中成为溶液的过程。专利方法是在解冻后加入5%氯化钙，再冷冻→溶解。涉案医院采取的解冻步骤实质上是专利方法中“溶解”的一个特定下位方式。（2）被控方法的治疗流程比专利方法增加了一个磁化过程。但是，在审理过程中，涉案医院不能提供该“磁化过程”能够产生新技术效果的证明。因此，它无法证明“降脂降粘疗法”是一种新的技术方案。鉴于上述事实，襄樊市知识产权局裁定，襄樊市军工医院的侵权行为成立，应承但侵权责任。

    第三，药物专利侵权案。例如，2005年，凭借保护某已知原料药的某种新制造方法的中国专利，某著名企业在山东省把原料药制造商、成品药制造商、使用和销售成品药的医院等三家单位一并告上法庭。该案爆发后，一直对专利侵权官司漠不关心的中国大批医疗单位开始热切关注专利侵权风险的规避问题。

    二、医院有哪些豁免专利侵权责任的情形

    按照我国《专利法》第六十三条 ，有下列情形之一的，不视为侵犯专利权：“专利权人制造、进口或者经专利权人许可而制造、进口的专利产品或者依照专利方法直接获得的产品售出后，使用、许诺销售或者销售该产品的；在专利申请日前已经制造相同产品、使用相同方法或者已经作好制造、使用的必要准备，并且仅在原有范围内继续制造、使用的；专为科学研究和实验而使用有关专利的。”前两种豁免情形极少得到适用。第三种豁免情形不适用于为商业目的进行的科学研究和实验，例如服务于医院经营性医疗活动的研究和实验。我国《专利法》第六十三条还规定，当事人“为生产经营目的使用或者销售不知道是未经专利权人许可而制造并售出的专利产品或者依照专利方法直接获得的产品，能证明其产品合法来源的，不承担赔偿责任。”但是，这个规定并不影响权利人要求当事人承担其他法律责任，例如停止侵权的责任；而且，通过发送律师函，权利人可以使上述当事人的主观状态从“不知道”变成“明知”，从而无法继续获得上述规定的保护。实际上，在司法实践中，购买和使用他人产品招致专利侵权诉讼的案件非常多。例如，深圳招商银行、深圳宝安机场最近分别因为购买和使用的智能卡、幕墙产品侵害第三人的专利权而被告上了法庭。在医药行业，类似的案件也出现了。总之，我国相关的豁免规则很少，最终得到适用的机会也不太多。

    和我国相比，美国医院豁免专利侵权责任的规定有两个特色：不豁免非商业科学研究与实验活动的专利侵权责任；详细规定了医疗单位和个人豁免医疗方法专利侵权责任的法律规则。前一特色维系了一些针对科研单位的专利收费、专利诉讼案件，因而遭到了很多专家的批评。但是，这一特色目前尚未被美国成文法和判例法所消除。后一特色的出现起因于1994年的“Pallin诉Singer案”。

    该案中，一项医疗方法的专利权人——Samuel L. Pallin医生提起了美国历史上第一个医疗方法专利侵权诉讼。涉案专利是一个纯粹的医疗方法专利：权利要求书中没有出现任何药物、器械、组合物或者产品发明，更没有指向药物、器械等任何物质、组合物或者产品的用途发明。其全部29项权利要求都指向了纯粹的医疗方法发明。专利权人希望通过这个诉讼对使用其专利方法的全部美国医院收取专利使用费。后来，法院把涉案的全部权利要求都无效掉了。

    1996年9月，美国参议院通过HR4278法案，并把它放入美国《专利法》第287节(c)，用于豁免医疗机构的某些专利侵权责任。尽管如此，对人体的诊断方法发明获得的专利权，不受上述第287节(c)的管辖，该专利权能够得到完全的执行。按照美国专利法第287节(c)享受专利侵权责任豁免权的“医疗活动”不包括“违反机器、制品或者组合物上的专利权而使用受专利保护的上述机器、制品或者组合物”。例如，一个指向人体外科方法发明的权利要求中，相关技术主题如果并非纯粹的医疗方法发明，而是必须使用受本专利的其他权利要求或者受其他专利保护的机器、制品或者组合物，那么没有任何医疗活动可以使用上述医疗方法发明而同时享受上述豁免权。

    此外，按照美国专利法第287节(c)享受专利侵权责任豁免权的“医疗活动”不包括“违反组合物用途发明上的专利权而使用该组合物之受专利保护的用途”。例如，一个指向人体外科方法发明的权利要求中，相关技术主题如果并非纯粹的医疗方法发明，而是必须使用受本专利的其他权利要求或者受其他专利保护的用途发明中的组合物，那么没有任何医疗活动可以使用上述医疗方法发明而同时享受上述豁免权。按照美国专利法第287节(c)享受专利侵权责任豁免权的“医疗活动”也不包括“违反生物技术专利而使用一个方法”。例如，一个指向人体外科方法发明的权利要求中，相关技术主题如果并非纯粹的医疗方法发明，而是必须使用受本专利的其他权利要求或者受其他专利保护的生物技术发明，例如基因诊断、基因治疗发明，那么没有任何医疗活动可以使用上述医疗方法发明而同时享受上述豁免权。

    美国专利法第287节(c)并没有把相关的豁免权给予任何人，而是仅仅给了“专业医疗人员”、与该“专业医疗人员”有“职业从属关系”并且与该“专业医疗人员”从事的医疗活动有关联的健康护理机构。其也没有使上述豁免权涵盖“专业医疗人员”的任何活动，而是仅仅使其涵盖了该“专业医疗人员”的医疗活动。由于“专业医疗人员”可能具备不同的社会身份，其医疗活动可能与机器、制品、组合物的商业化开发、生产、销售、进口、分发直接相关，或者与提供药品、临床试验服务（不包括在医生办公室提供的临床试验服务）直接相关。这种情况下，如果该医疗活动同时被《联邦食品、药品和化妆品法》、《公共医疗卫生服务法》或《临床试验改进法》所管辖，那么该医疗活动不能享受美国专利法第287节(c)的专利侵权责任豁免。按照美国专利法第287节(c)(4)的规定，该第287节(c)不适用于其生效前美国专利与商标局已经签发的任何专利。因此，按照成文法，此前签发的医疗方法专利仍然可以得到完全的执行。

    三、医院有哪些化减专利侵权风险的策略

    医院化减专利侵权风险的策略主要有四种：

    第一，在采购合同中设置知识产权条款。从中美法律制度的内容来看，医院采购的医疗器械、药物如果侵害第三人的专利权，其都得承担停止侵权责任，例如停止使用、停止销售、停止许诺销售、停止进口等责任。但是，在采购合同中事先设立供货方知识产权担保条款、许可条款等，医院可以较为容易地规避赔偿责任。

    第二，发起不侵权之诉。抢在专利权人前面发起不侵权之诉，这可以防止权利人申请临时禁令，申请海关扣货等。例如，2004年10月12日，美国Visicu公司获得了一项美国专利。它保护通过网络远程监视病人，并实施强化护理的方法。该技术被Visicu公司嵌入了eICU系统，并在全国兜售。获得专利授权的当天，Visicu公司就给提供类似护理服务的Cerner公司发去了律师函，指出后者的服务可能侵犯该专利权。一个多月后，Cerner即到联邦地区法院提起不侵权之诉，以防范Visicu提前对自己下手。在我国，知识产权不侵权之诉也已经出现了。医院可以在必要的时候发起这种诉讼程序。

    第三，抵制他人的专利部署活动。定期监视竞争对手、本行业或本技术领域的专利公报，阻止有威胁的专利申请获得授权，或者在其授权后尽早提起无效申请，这对于预防不利的专利侵权纠纷非常有效。

    第四，在市场所及之处部署专利。目前，我国很多医生、医院、科研机构都在大量部署各类医疗专利。根据日本、韩国企业的经验，在权利人未来二十年内试图进入的市场区域部署专利权，这是最可靠的知识产权战略之一。其中，基础专利的部署尤其重要。例如，美国专利与商标局2003年7月22日授权的第6597969号专利保护“医院药物分发系统”。该专利具有广阔的市场应用前景，可望为权利人带来丰厚的市场垄断收益。在医疗行业，我国当事人要积极挖掘和部署类似的基础专利。