维克斯曼法案成名　美仿制药法案与时俱进

　                                                           来源：中国保护知识产权网

      利益倾向仿制药企的哈奇·维克斯曼法案，刺激了美国仿制药产业的蓬勃发展。出于利益的保护，一些原研药企业通过研发新的处方延长产品的专利寿命，或通过一些授权、有偿延迟仿制药上市的手法来抵抗仿制药的利润侵占。最近，美国国会的争论大多以这些问题为焦点，这部法案的修改已经箭在弦上
　　
　　众所周知，美国是世界上制药业最发达的国家，也是研发创新能力最强、专利保护最完善的国家。然而，随着药品价格以惊人的速度增长，美国医药领域正在发生一场静悄悄的革命：大量“重磅炸弹”药专利到期，孕育了庞大的仿制药队伍。目前，美国的仿制药市场占了处方总量的63％。仿制药相对于专利药确实价格低廉，可为消费者和处方药购买者每年节省数十亿美元的费用。2007年至2010年，大约有110只药物专利期满，其中不乏医学界闻名的药物，如络活喜（amlodipine、Norvasc）、Imitrex(sumatriptan)、福善美（alendronate、Fosamax）和维思通（risperidone、Risperdal）等。据专家估计，这110只药物一年的销售额将达到500亿美元。

　　哈奇·维克斯曼法案成名

　　1984年，美国国会制订了一部卫生法规——《药品价格竞争与专利期限恢复法》（Drug Price CompetitionandPatent RestorationAct），又名哈奇·维克斯曼法案（Hatch-WaxmanAct）。尽管专利药企业在药品的研究开发过程中投入巨资并拥有了合法的专利权，但为了在处方药市场中注入价格竞争，哈奇·维克斯曼法案规定，仿制药可以与专利药同台竞技。当年，仿制药仅占美国处方药市场的18.6％。由于经济上的利益冲突，这部法案很大程度上被人们看作是一部美国卫生政策的成名史。

　　这部法规的诞生，起到了几个方面的作用：一方面，由于低成本的模仿者带来的价格竞争对专利药企业的利润产生了威胁，降低了他们从创新药品身上所获得的回报，也刺激了这些专利药企业采取一些能钝化竞争的积极行动；另一方面，由于采取了价格竞争，也压缩了仿制药企业的利润，从而迫使他们寻找避开激烈竞争的方法。

　　1984年以前，仿制药生产企业必须要完成与专利药生产企业在获得FDA的上市许可之前所开展的安全性和有效性试验。这导致了上市的仿制药无利可图。哈奇·维克斯曼法案改变了这一切。该法案主要从3个方面影响了专利药和仿制药之间的竞争。

　　法案首先提出了仿制药的简化申请（ANDA），但要求生产企业必须保证其所生产的仿制药，与所含成分相同的专利药生物等效，并且严格按照FDA批准的工艺规程进行生产。这一条款免除了开展临床试验的需要。第二，该法案允许仿制药企业在相关专利期满之前，在没有提交专利侵权声明之前，就可以提交申请和开展生物等效试验。第三，该法案对如何解决仿制药企业和专利药企业之间的专利纠纷作出了详细的解释。

　　诉讼伴法案而生

　　法案还规定：仿制药生产企业一旦挑战专利成功就可获得奖赏，包括第一个提交简化申请的仿制药企业能获得180天的市场独占期，但必须提交他们的产品没有侵犯任何现有专利的声明。但是，如果在仿制药企业发表上述声明之后的45天之内，专利药企业提交了专利侵权申请，30个月之内，FDA将不会批转仿制药，直到专利纠纷得到解决。

　　这些条款对处方药市场产生了深远的影响。目前，仿制药的销售额达到了350亿美元。但同时也引发了一些令人烦恼的诉讼：

　　一是这个条款导致了大量的专利侵权纠纷发生，主要是针对专利已有明确界限的争论。这些诉讼案中，更多的是专利药生产企业为了谋求最大利益而采取的策略，因为专利药企业一经提出起诉，就能延迟仿制药上市的时间，在仿制药被拖延上市的30个月里，专利药企业可获得巨大的利润。对此，2003年，美国国会采取一些措施，限制这一类的诉讼，同时，为了尽量减少竞争，专利药企业可为每个产品平均申请10个专利，而10年前，每个产品的专利仅为2个。

　　不但专利药和仿制药之间存在利益之争，仿制药生产企业之间也存在着价格竞争。仿制药生产企业也在努力获得与同行竞争中的有利地位，从而使自己的产品能获得更高的价格。其中的一种方法是和原料药供应商签订排外的供应协议，从而阻止竞争对手的仿制药上市。但是美国联邦贸易委员会（FTC）认为，这一协议违反了反托拉斯法，反托拉斯机构将加强对仿制药企业之间交易的监测。

　　专利药企奋起反击

　　为了应对专利即将到期，原研药企也千方百计地利用可相互起到增效作用的药物进行重组，或通过新型的工艺途径，对关键产品进行改良从而获得专利。其中包括缓、控释制剂和无需口服给药等新剂型。

　　为了保护自己的利益，专利药生产商还有其他的方法。当一些产品专利将要到期时，这些企业通常会诱导患者转向使用其专利期长的药品；或者在其他仿制药刚进入市场时，专利药企业先上市自己授权的仿制药，典型的例子有非索非那定、希舒美和普拉固。这几种授权仿制药品分别占据了同类仿制药品市场的30%~50％。

　　授权仿制药和仿制药之间的竞争目标主要是争夺市场独占权，这些授权仿制药为专利药企业赢得不少收入的同时，也破坏了仿制药企业所获得的180天的市场独占期，除减少了仿制药企业所获得利润外，也挫败了挑战者的锐气。

　　另外，还有一些原研药企与仿制药企业签订有偿延迟仿制药上市的协议。这类协议涉及到的产品包括有K-Dur（氯化钾）、Cardizem（地尔硫艹卓）、Nolvadex（他莫昔芬）。但是，这类协议在美国联邦贸易委员会和医疗保健支付者中间引起了强烈的反竞争争论，法庭判决也牵涉到其中。但最近法庭认定这些协议是合法的，目前案件还须由最高法院作最终判决。

　　而在大多数的情况下，专利产品与仿制药是在同一层次上竞争。对此，原研药企业在其产品专利到期之前，会想方设法来阻止利润的流失。专利药企业通过宣传自己产品的临床优势来说服医生和患者继续使用自己的产品。如最近发生的辉瑞公司向医生宣传自己的立普妥比仿制药更有优势引起了各界的争议。可见，无论是原研药企还是仿制药企业,都出于自己的利润对哈奇·维克斯曼法案作出了积极的回应，这正是当初这项法案的制定者们所期望看到的。

　　最近，国会的争论的焦点在于对授权仿制药的管理和限制专利药企业有偿解决和仿制药企业之间的专利纠纷方面。美国国会看起来像是要把注意力集中于在不损害该法案优势的情况下，为了尽量减少纠纷来对法案进行修改了。