东南亚地区药品专利强制许可现状简介

                                            来源：国知网

    专利强制许可一直是个热点争论话题。高昂的专利药品费用以及艾滋病、疟疾、禽流感等传染病的大规模流行促使仿制药品需求高涨。TRIPS协议和多哈宣言均规定，在一定条件下可以实施强制许可，即第三方可不经专利权人同意，进口或本地生产专利产品。专利权人可根据仿制产品的销售额获得补偿。根据《1998年日本专利局指南》和联合国开发计划署(UNDP)《2001年人类发展报告》等统计数据，该补偿比例从0至6%不等。在东南亚，大多数国家均建立了推动强制许可的立法机制。本文简要介绍近年来马来西亚、印度尼西亚和泰国的强制许可情况：

　　马来西亚

　　2003年11月，马来西亚政府根据《专利法》第49条(有关强制许可)的规定，在东南亚率先颁布了强制许可令。马来西亚国内贸易消费部向一家药厂颁发了为期两年的进口许可证，允许其进口三种抗逆转录病毒仿制药品：去羟肌苷(百时美施贵宝公司药品)、齐多夫定和拉米夫定(葛兰素史克公司药品)。此举使艾滋病人均治疗费用下降幅度达80%，政府卫生机构也因此有能力提供免费治疗。而专利权人则按进口药品总价的4% 获得补偿。

　　印度尼西亚

　　继马来西亚之后，印度尼西亚成为东南亚地区第二个颁发政府使用许可令的国家。2004年10月5日，为控制艾滋病疫情，印尼政府依据第27号《政府条例》中第5条有关政府使用专利的规定，颁布第83号总统令。授权一家制药公司在剩余专利保护期内生产抗逆转录病毒仿制药品奈维拉平(勃林格殷格翰公司药品，剩余专利保护期7年)和拉米夫定(葛兰素史克公司药品，剩余专利保护期8年)。对专利权人给与仿制药品净销售额0.5%的补偿。该许可令的颁布使印尼公立医院有能力向患者提供免费或部分补贴式抗逆转录病毒治疗。
   
　　泰国

　　为抗击艾滋病，泰国政府于2006年11月依据《泰国专利法》第51条颁布强制许可令，授权泰国政府医药组织(GPO)大规模仿制生产依法韦伦(默克公司药品)，使艾滋病治疗费用降低一半，默克公司则获得销售收入的0.5%的补偿。2007年初，泰国政府颁布另一项抗逆转录病毒药品Kaletra (雅培公司药品)强制许可令，引发激烈争论，在制药产业乃至全世界都引起巨大震动。争论结果导致雅培公司决定撤回包括耐热型Kaletra在内的7件新药专利申请。

　　在维护专利权人的利益和减轻公众药费负担之间很难寻求一种平衡。东南亚国家在此方面虽然刚刚起步，但至少已为国际社会在权衡各方利益和需求等方面奠定了基础。