对专利药品平行进口发展问题的思考

一、问题的提出
    传染性疾病的蔓延愈演愈烈，构成了世界性的公共健康危机。联合国艾滋病规划署和世界卫生组织联合发布的《2009年全球艾滋病流行趋势报告》显示：目前全球有大约3340万艾滋病感染者，200万人死于与艾滋病相关的疾病。2007年全球艾滋病病毒感染者中新增137万结核病病例，其中45.6万人死亡。[1]世界卫生组织发布的有关虐疾病的报告中指出：世界近半数人口有感染疟疾的危险，2008年在24300万病例中有863000人死亡。[2]更令人担忧的是，传染性疾病数量的增长及死亡病例的增加，90％以上发生在欠发达的非洲、亚洲和南美洲。据统计，发展中国家拥有世界3/4的人口，但在全球医药市场的份额却不到10%。世界1/3的人口无力获得最基本的基础药品，而在非洲和亚洲的最贫困地区，这一数字上升到1/2。[3]
    显然，发达国家针对药品设立的严格保护标准造成专利药品价格维持在一个较高的水平上，医药公司也在利益的驱动下将研发投资转向市场上最有利润回报的疾病，忽略了贫穷国家对普药的平价需求。这在客观上妨碍了传染性疾病的迅速医治，严重影响了公共健康权利的实现。
    在经济学上，根据知识产权的二元性价值目标，知识产权保护与健康权之间的冲突通常被认为是可调和的非绝对的矛盾。也就是说，知识产权的目标是保护知识创造者的利益和保障知识产品的传播、利用，最终促进经济发展和科学文化繁荣的社会公共利益；在法学上，知识产权法的变革就是立足于实现保护私人权利和社会公共利益的动态平衡。至于药品专利权与健康权的冲突，只是国际知识产权法律制度平衡过程中的自然产物，是暂时的而非永久性的；如果采取积极合理的措施，失衡可以有效缓解，从而达到利益平衡的实现。
    近年来，为了使专利药品垄断价格下降，发展中国家与发达国家进行了多次对话，促成了《TRIPS协议与公共健康多哈宣言》（下称《多哈宣言》）的出台，该宣言对TRIPS协议中用于保护公共健康的弹性条款作出了积极规定。诸多发展中国家针对这些弹性条款作出了有利于本国的解释，在国内法中明确规定了获得专利药品的措施，主要包括强制许可措施和平行进口措施。诚然，由于强制许可有一定的技术难度又涉及对权利人的补偿问题，各国并不轻易使用，只是把它作为迫使跨国医药公司降低药品垄断高价的有效手段。但是，强制许可的发生容易促成平行进口，专利药品平行进口既可以有效防止专利药品独占国内市场，又可以有效促成药品权利人降低市场售价，因而专利药品平行进口得到了大多数发展中国家的支持。专利药品平行进口切实促进了专利药品在发展中国家的合法获得，为缓解公共健康危机的国际谈判发挥了重要作用，一定程度上降低了因部分发达国家对知识产权的强化对全球公共健康权带来的消极影响。
    二、专利药品平行进口的理论依据
    专利药品的平行进口通常是指在国际贸易中，第三方在未经专利权持有人许可的情形下，将在一国市场经专利权持有人本人或经其许可合法销售的专利药品进口至另一国销售的行为。[4]平行进口的合法性依赖于进口国对专利权所采取的权利穷竭（又称权利用尽）原则。权利穷竭原则限制了专利权持有人对首次售出的产品进行再控制的权利，一定程度上消除了因知识产权保护过当而造成的失衡影响，进而有效防止权利持有人在区域或国际范围内分割市场或实行垄断价格歧视，以防治专利权人在药品市场形成的垄断高价，保证专利药品在发展中国家的有效获得。
    （一）专利药品平行进口合法性的分析
    TRIPS协议中直接涉及权利穷竭的规定是第6条，但其并未作出明确的穷竭规定，而是把权利交给了各成员国自行决定。因此，TRIPS协议并不禁止权利穷竭原则在各国的适用。2001年，WTO第四届部长会议达成了《多哈宣言》，该宣言明确了TRIPS协议中可以用于对抗知识产权专有权利的弹性条款（TRIPS协议第6条），明确了成员平行进口的权利，规定TRIPS协议中与“知识产权权利穷竭”有关条款的效力，允许每一个成员自由地确立自己的权利用尽制度，只要不违背TRIPS协议所规定的最惠国待遇原则和国民待遇原则。[5]许多发展中国家积极赞成平行进口的适用，并在国内立法中作出明确规定。然而一些发达国家学者认为平行进口不涉及权利穷竭原则，理由是TRIPS协议第6条标明“WTO成员国不得利用本协议任何条款去涉及知识产权权利穷竭问题”，[6]以反对平行进口的扩张性解释。
    针对上述争议，笔者认为，可以从法律逻辑学[7]的角度分析TRIPS协议第6条及《多哈宣言》。TRIPS协议第6条之所以规定“WTO成员国不得利用本协议任何条款去涉及知识产权权利穷竭问题”是有着内在含义的，即TRIPS协议不反对权利穷竭原则在各国的适用，其他成员方不得按照TRIPS协议提起申诉。允许权利穷竭的完全使用也并不一定导致平行进口的发生，[8]权利穷竭只是一国适用平行进口的理论依据，是其必要条件。故TRIPS协议已经将确立权利穷竭的权利交由各成员方自行决定，显然，这既符合国际贸易的公平原则也符合自由原则。然而，研究发现，从平行进口行为的发生上一定能推断出一国对权利穷竭的支持态度，若一国支持平行进口行为在其域内发生，此国当然承认权利穷竭原则的适用。也就是说，平行进口是权利穷竭的充分条件，而且《多哈宣言》又明确了成员国平行进口的权利，因此，笔者对发达国家反对平行进口扩大的论调，不敢苟同。发展中国家也无需用平行进口来涉及权利穷竭。
    其实，发达国家的有关行为与其理论也是自相矛盾的。美国立法中并无权利穷竭原则适用的明确规定，显然违背了TRIPS协议的实质精神。虽然美国法院在处理Holidays诉Matheson一案中曾经适用了国际穷竭原则，[9]认定平行进口不构成侵权，然而，在美国、加拿大炭疽病毒危机事件中，美国政府宁愿牺牲其国民的公共健康，也拒绝采取平行进口措施。美国政府放弃采取平行进口措施的真正原因是顾及采取这些措施可能带来的对国际贸易的消极影响。美国曾经就众多发展中国家的强制许可和平行进口的制度提请了争端解决程序，并以采取单边贸易制裁措施相威胁，[10]极大地限制了发展中国家利用TRIPS协议解决公共健康的可能。如果此时美国使用强制许可或平行进口解决炭疽病毒危机，无疑将是作茧自缚，将会使其在新一轮WTO多边贸易谈判中承担更多义务。
    （二）专利药品平行进口实效性的揭示
    如果禁止平行进口，将会助长权利人专利权的滥用，从而加剧非关税壁垒之知识产权贸易壁垒的恶化，不仅违反WTO关于禁止非关税壁垒的政策，不符合世界贸易组织的基本原则，也将会为全球化的自由贸易带来负面的注释。相反，如果有序发挥平行进口的警示作用，可以有利于打破专利权所有人及其授权商的垄断，阻遏药品制造商抬高价格的趋势，有利于降低国内专利药品价格，减缓国民医疗支出增长幅度，最终促进国民生活质量的提升。因为经济全球化的社会目标是节约资源和提高经济效率，而平行进口可以充分发挥各个国家的比较优势，使资源在全球达到合理配置，提高经济效益。
    三、专利药品平行进口立法发展问题的比较分析
    以瑞典为例，瑞典自1995年起对专利药品实行平行进口，比较实行平行进口政策前后瑞典国民医药消费支出的数据，平行进口的重要性及意义更直接并客观地突显。从下图的数据计算中得出，在瑞典发生平行进口以前，即1980-1995年间，个人医药支出从1980年的453克朗增长到1995年的1969克朗，年平均增长幅度为10. 29%。而在瑞典发生药品平行进口以后的9年内，年平均增长幅度为5.51%。据此可知，对药品专利实行平行进口有利于拉动药品价格下降，降低人均医药消费支出的增长幅度，降低公共健康危机的发生率。
    《美国专利法》第271条（a）款明确规定了平行进口属于侵权行为。[11]从法律规定上看，美国是严格反对专利药品平行进口至其国的。然而涉及本国利益时，美国的做法会大相径庭。“911”恐怖袭击后的炭疽袭击使得美国政府的环丙沙星采购量大增，而德国拜耳公司的环丙沙星在美国仍处于专利期。美国政府为了取得低廉价格的药品，以采取强制许可并与印度企业谈判进口仿制药为威胁，迫使拜耳公司将药品价格从1.77美元降到0.95美元。[12]美国的两面做法揭示了国内立法对权利用尽原则模糊规定的根本原因—利益导向性，即美国极力维护专利产品在国际市场的地位以谋取垄断利润，但当美国自身利益受损时，美国会运用平行进口作为压价策略来维护国内利益。然而，美国的做法违反了TRIPS协议第6条和第7条有关公共健康的统一规定，违反了维护全球公共健康权的一致义务，而且阻碍了对发展中国家的技术转让与传播及国际知识产权制度的平衡发展。[13]
    TRIPS协议第6条和《多哈宣言》均确定了成员平行进口的权利，允许WTO成员国确立自己的权利穷竭制度。这些条款是我国在药品专利上适用权利穷竭原则的主要依据。
    我国1992年《专利法》虽然明确了权利用尽原则，但该原则的适用范围未明确，即无法确定适用国内用尽原则还是国际用尽原则，因此平行进口问题很难涉及。2000年的《专利法》第63条第一款排除了中国平行进口的可能性。分析原因，笔者认为，2000年以前我们一直为入世做准备，为了能够进入世界贸易组织，迫于一轮又一轮的谈判压力，我们不得不在国际贸易政策上作出妥协和让步。然而，传染性疾病的数量剧增，严重威胁我国国民的健康，高水平的知识产权保护使得解决公共健康危机的专利药品越发不可及。鉴于此，2005年国家知识产权局出台了《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》，明确了传染病导致的公共健康危机属于《专利法》第49条所述的国家紧急状态，可实施强制许可，允许治疗传染病的药品的平行进口。因此，我国确定了在涉及公共健康的药品的获得上，适用知识产权国际穷竭原则。
    2009年《专利法》第69条第一款明确规定了专利权的国际用尽原则，也明确了我国专利产品平行进口的合法性，为涉及公共健康领域的专利药品平行进口的适用明确了法律依据。但是，该规定过于原则，缺少操作性，具体的司法解释亟待出炉。譬如，就平行进口与平行出口的许可程度问题，应当进一步界定。笔者认为，平行进口与平行出口是一种源流关系，具有对应性，可以补充规定“治疗传染病的专利药品平行进口的完全许可及平行出口的有限许可”。因为我国2009年《专利法》第53条已经规定，除了反竞争行为的救济和公共健康目的以外实施的强制许可应主要为了“供应国内市场”。
    四、强化我国专利药品平行进口的基本思路
    本着持续促进全球公共健康利益的平衡发展原则，TRIPS协议第7条重申了知识产权的保护与行使的目标，即“有助于推动技术的革新，促进技术的转让与传播，有利于技术知识的生产者与使用者互利互惠，增进社会及经济福利，同时也促进权利与义务的平衡”。然而，现阶段发达国家对药品专利的严格保护标准阻碍了技术的转让与传播及公共健康利益的维护，不符合知识产权促进权利与义务平衡的目标。TRIPS协议第6条、第8条、第27条第二款、第31条规定：出于保护公共健康的目的，成员国可以采取必要的措施拒绝授予专利或提高药品的可及性。TRIPS协议为了保护公共健康利益，已经授予各成员国在国内法中规定强制许可和平行进口措施的权利。
    南非是TRIPS协议生效后第一个启动强制许可的国家。事实上，强制许可的实际启动程序十分复杂。在跨国医药公司与南非的贸易争端案中，南非只是以强制许可对医药公司进行威胁，促使其降低专利药品价格，实际上并未真正启动强制许可程序。[14]由此可以看出，强制许可仅仅构成对专利滥用者的一种威胁，目的在于使药品专利持有人降低药品价格。而且，强制许可的发生很容易促成平行进口的发生。可见，专利药品的平行进口是化解超高标准专利保护与公共健康危机间矛盾的有效手段，可以切实促进药品领域知识产权的利益平衡。由此，作为强化我国专利药品平行进口的基本思路，笔者谨慎提出以下两点关键性建议：
    第一，在国内立法上，应当重新界定并限制专利药品平行进口的种类。
    理论上，平行进口的种类有三种：一是药品专利区域间的平行进口；二是从非专利国向专利国的单向平行进口；三是从第三国向专利国的平行进口，[15]也称“返销”形式的平行进口，指药品专利权人甲在A国拥有专利权，甲在B国投放市场的该药品被销售到C国，乙又从C国将该药品进口到A国，即又返销到出口国的平行进口。
    以美国为首的实施超高标准药品专利保护的国家不支持实施平行进口。主要原因有二：其一，担心实施平行进口会使得平行进口商在最初生产者的市场开销、许可证等方面“搭便车”，[16]这会减少最初药品生产者的特定市场份额及销售利润，此项担心影响的只是个体的经济收入。其二，担心“返销”平行进口情况的发生。当低收入的国家和地区从他国平行进口到廉价专利药品后，这些廉价药品极有可能再次流入高收入国家，冲击高收入国家药品研发群体的创新动力，此种担心有可能影响社会公共利益。所以，只有返销平行进口具有对社会产生负面影响的风险。
    鉴于此，笔者认为对专利药品平行进口种类的重新界定可以完善平行进口的法制基础和实践意义。具体地说，发展中国家可以在国内立法中对专利药品的平行进口规定作限制性解释，即排除“返销”形式的平行进口，比如不得再出口或不得再出口至特定国家、进口药品在市场无独占权，并支持其他两种形式平行进口的积极适用。不容回避的是，从发展中国家利益的角度出发，专利药品回流至出口国存在被发达国家实施贸易制裁的风险；同时，发展中国家通过实施强制许可而导致的专利药品平行进口，此种专利药品的回流也将不符合公共健康利益目的的初衷。由此，笔者建议排除“返销”形式的平行进口，大力提倡发展中国家从发达国家的平行进口及发展中国家间的平行进口。它不但可以切实排除平行进口不支持者的隐忧，保证药品研发在发达国家和地区仍然保持创新动力，促成发达国家积极承担维护发展中国家公共健康的主导义务，而且使发达国家学者因担心药品反向进口对其造成利益损失而主张完全否定平行进口措施的论点不攻自破，从而在根本上缓解世界经济发展极度不平衡所带来的各国公共健康维持能力的不平衡。
    第二，在国际贸易中，直接促进平行出口的有序实现，应当主动参与WTO成员国新一轮谈判。
    一般意义上，专利药品的平行进口涉及三个国家，即专利药品的最先实施国、销售国及平行进口国。例如，甲最先在A（最先实施国）国对某一药品申请专利，后向C国（平行进口国，本国法律规定专利药品适用国际穷竭原则）对同一种药品申请专利。甲将此种专利药品出口至B国（销售国）销售，B国的被许可人乙将药品出口至C国，即构成平行进口。分析三个国家的贸易关系可知：专利药品平行进口的发生需要平行出口的积极配合。若无平行出口，专利药品便无进口渠道，专利药品的平行进口难以实现。然而在实践中，发达国家药品专利权持有人为了保持国际竞争力，攫取高额垄断利润，对其被许可人及分销商施加禁止出口的合同限制，极大妨碍了发展中国家专利药品的平行进口。
    2003年8月30日，WTO总理事会通过了《实施＜TRIPS协议与公共健康多哈宣言＞第6条》的决议，该决议规定，发展中国家和最不发达国家成员发生公共健康危机时，可在未经专利权人许可的情况下，在其内部通过实施专利强制许可制度，生产、使用和销售或从其他实施强制许可制度的成员进口治疗有关疾病的专利药品。WTO理事会还对此决议进行修正，最终决定：“免除授予强制许可生产的药品主要用于国内市场消费的义务，可以把强制许可生产的药品出口到适格的进口方”。[17]
    《实施＜TRIPS协议与公共健康多哈宣言＞第6条》的决议一定程度上体现了发达国家应承担维护全球公共健康发展的更多义务的精神。但是由于种种原因，该决议迄今尚未得以实施。从口前的情况来看，TRIPS协议更多地反映了发达国家成员的利益，对发展中国家成员利益的重视不够，最终导致富国和穷国间的“知识产权鸿沟”日益扩大。然而，发展中成员方有权主动利用TRIPS协议及其相关上述规定，通过与WTO发达成员方的新一轮谈判，迫使发达成员方积极履行TRIPS协议的相关规定，直接推动专利药品的平行出口。同时不容忽视的是，发展中成员方也可以利用最不发达国家基于强制许可获得的药品，对其进行平行进口。但前提是，事先应当将TRIPS协议及《实施＜TRIPS协议与公共健康多哈宣言＞第6条》的决议的相关精神纳入国内立法中，并有效通知TRIPS协议理事会。否则，遭到国际组织及其他出口国质疑及至制裁将在所难免。
    诚然，专利药品平行进口的发展，是个动态的永恒议题。但可以预见的是我国专利药品平行进口的未来发展方向：首先，国内立法应当符合TRIPS协议的原则规定，履行维护公共健康的义务；其次，制定避免专利药品回流到发达国家的可能性规定，限制平行进口的种类，有效调控进口的专利药品在我国国内市场的竞争价格。

【注释】[1]See World Health Organization, The World Health Report 2009，available at http://news. xinhuanet. com/ health/ 2009-03/26/content_11074251.htm.
[2]See World Health Organization, The World Health Report 2009：Report on World malaria, available at http,／／www.who.int/malana/world_malaria_report_2009/en/index. html.
[3]Ellen FM’ t Hoen, TRIPs, Pharmaceutical Patents and Access to Essential Medicines: A Long Way From Seattle to Daha, p. 28，available athttp: //www. accessmedmsf. org/unload/PressClips/24620021440503/Chicago law journal TRIPs. pdf.
[4]参见冯洁菡：《公共健康危机与WTO知识产权制度的改革—以TRIPS协议为中心》，武汉大学出版社2005年版，第127页。
[5]参见前引[4]，第80-81页
[6]参见秦天宝：《国际与外国遗传资源法选编》，法律出版社2005年版，第252页。
[7]美国著名法学家富勒提出了法制八项原则，其中包括法律明确性原则、法律的非矛盾性原则、法律的一致性原则等。他认为，违背其中的任何一条原则，不仅导致坏的法律制度，而且会导致一个根本不能称之为法律制度的东西。在法律适用中，遵守逻辑思维基本规律的要求，可以有效地防止出现逻辑错误，保证适用的法律的一致性、确定性和一贯性，符合法制基本原则的要求。