专利法第三次修改述评（下）

药品和医疗器械在上市前需要履行审批手续，而为达到审批要求，申请者需要提供该药品或医疗器械的各种试验数据和资料，以证明其产品符合规定的要求。如果是对享有专利权的药品或医疗器械进行仿制，那么在正常情况下需要等到专利权届满后才能进行试验。这样就势必推迟仿制药品或医疗器械上市时间，从而影响到公众在专利权届满后及时获得价格较低的仿制药品或医疗器械。为此，美国、日本、加拿大、澳大利亚等国家专利法中均在其专利法中规定了Bolar例外。在世界贸易组织的一个争端解决裁定中，该例外也被认为符合Trips协议的规定。

中国是一个拥有13亿人的人口大国，公共健康问题非常重要。并且从我国药品生产的现实情况看，我国化学药品和生物药品仿制比例很高，而仿制药品的上市需要经过严格的审批程序。药品制造商同样需要对拟上市的药品进行一系列的试验，以获得行政审批所需的数据和信息。为了及时上市，需要在药品专利保护期届满前即进行这些活动。通过引入该制度，有利于公众在药品或医疗器械在其专利权保护期限届满后及时获得价格较低的药品和医疗器械。基于此，2009年《专利法》借鉴了美国Hatch-Waxman法案，增加了以下规定：“为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的”，不视为侵犯专利权。通过实施这一规定，既有利于与我国有关行政审批制度相衔接，促进药品或专利医疗器械的生产尽快实施，同时有利于平衡专利权人的利益与社会公众利益之间的关系，防止专利权滥用。[⑨]

3．善意侵权的法律责任

在中国1985、1992年《专利法》中，“善意第三人”在不知情的情况下，销售或使用了侵犯他人专利权的产品的行为，是作为一种不视为侵犯专利权的行为而无须承担侵权责任的，这被称为善意第三人使用、销售原则或不扩散责任原则。尽管这一原则存在其合理成分，但在实践中往往给侵权人寻求其非法产品的“合法”使用造成可乘之机，并且与国际惯例不相符合。2000年《专利法》按照Trips协议的要求确立了“善意侵权”的原则，在第63条第2款规定“为生产经营目的使用或者销售不知道是未经专利权人许可而制造并售出的专利产品或者依照专利方法直接获得的产品，能证明其产品合法来源的，不承担赔偿责任。”这自然是为中国《专利法》的一大突破。[⑩] 2009年《专利法》则保留了2000年《专利法》的这一原则，只是对行为人实施行为的范围做了扩大，即除了“使用、或者销售”行为外，还包括“许诺销售”行为。该法第70条规定：“为生产经营目的使用、许诺销售或者销售不知道是未经专利权人许可而制造并售出的专利侵权产品，能证明该产品合法来源的，不承担赔偿责任”。这一修改，使得不知情的许诺销售行为不承担专利侵权赔偿责任，有利于平衡专利权人与社会公众之间的利益关系，促进专利产品的正常利用。

（三）现有技术抗辩

2009年《专利法》在专利权的保护一章中增加了一条，作为第62条：“在专利侵权纠纷中，被控侵权人有证据证明其实施的技术或者设计属于现有技术或者现有设计的，不构成侵犯专利权”。该条规定，在专利司法实践中已经被广泛认可，这就是所谓“公知技术抗辩原则”。因此，这一规定实际上是将专利司法实践中的成熟经验直接上升到法律的高度。不过，其意义却是不可忽视的。首先，它为我国法院处理被控侵权人有证据证明其实施的技术或者设计属于现有技术或者现有设计的专利侵权案件直接适用公知技术抗辩原则而不认为构成侵权提供了法律依据。其二，这一规定有利于法院及时处理专利权纠纷，使双方当事人从耗时、费力的专利纠纷中摆脱，将更多的精力投入生产经营活动或发明创造活动中。其三，有了这一明确的法律规定，被控侵权人也用不着走无效宣告请求程序，在打掉专利权人的专利权后再来主张自己合法使用的权利，从而可以尽快解决争议。

实际上，这一规定还可以从专利法的公有领域理论做出透彻的理解。这就是，专利权作为一种垄断权，不能将已经公知、公用的技术（在外观设计中是设计，下同）划入其权利要求保护的范围。