基因技术的专利保护与利益分享
来源：知识产权学术与实务研究网 作者：崔国斌 时间：2009-06-08 阅读数:
[96][96]。于是，知识产权的构成要件就不再成为最终决定是否给予知识产权保护的决定因素，为了商业利益，这些要件完全可以重新解释：发明同发现的区别不再重要（前文已经述及），基础研究同应用研究的区别不再重要（后文实用性审查将涉及），发明有无创造性不再重要（后文我们将讨论到基因专利中的一些案例，法院在对一些仅仅依靠一般技术手段但是需要付出繁重劳动的技术方案的专利性问题上就产生激烈的争论，按照传统的专利法创造性要求，此类技术结果是不能获得专利保护的，而产业界坚决从收回投资的角度主张专利权保护。）
其实，远离法律制度的内在分析，单从产业界寻求保护的过程来看，我们就能发现知识产权制度自身就存在一些难以自圆其说的地方：社会发展过程中总是某项新技术出现，伴随着巨大的现实的或潜在的商业以后，产业界开始发动宣传机器呼唤立法保护该技术相关的知识产权，并且武断地说不给予保护，该技术就不会再进步了。这时，很少会有人回过头来发问：先前并没有法律制度为这些新技术提供保护，这些技术又怎么得以产生呢？这种思维方法可能有很大的片面性，但这丝毫不能掩盖其启发性：它清楚地告诉我们无须经过复杂的法律推理，就能发现在很多时候专利法等知识产权制度不是在提供刺激动机，而是简单地对现存利益进行分配。专利制度不再象学者们所说的那样，只有在需要专利垄断权提供刺激的情况下才提供垄断权刺激[97][97]。
面对专利制度这种强烈的政策倾向，美国学者说这将违背世界范围内专利制度逐渐协调的大趋势，而且出于产业利益的需要对生物基因工业提供特殊的专利性标准，最终有可能违背GATT（WTO）与北美自由贸易协定（NAFTA）中的非歧视性原则[98][98]。的确，如果每个国家都坚持从各自产业发展的需要，任意打扮国内的专利制度，那么国际间的专利制度的协调几乎是不可能的。表面上各国都统一规定所谓的专利制度的基本概念、原则，有一种趋同的大趋势，实质上对具体原则的解释却千差万别背道而驰。对发展中国家来说，专利法的政策化倾向，倒是利弊参半。说有利，落后国家可以利用同样的知道思想在专利法中严格专利性标准，降低保护水平以保护自己的国内产业；说有弊，因为这样一来，发展中国家可能会受到发达国家产业政策的牵引，不得不对某些技术领域提供专利保护。在基因专利问题上，欧洲和日本就只能和美国看齐，没有别的选择（a de facto harmonisation.）[99][99]。现在，Trips协议已经和WTO这一贸易体制紧密联系在一起，知识产权国际争议解决方式中贸易制裁之类的强制措施出台，这将进一步强化知识产权制度的政策化倾向。Trips协议不象传统的国际公约那样尊重知识产权中的精神权利，这一简单地事实再一次说明政策性的倾向同知识产权制度本身的发展方向还是有着较大的差距的。
基因序列授予专利，受到各国国家产业政策的影响，不仅对国际间的专利制度的协调产生负面的影响，而且还对现存的国际间技术合作关系构成威胁。这一问题在1991年美国国立卫生院（NIH）决定对人类基因组计划中获得的基因序列数据申请专利保护时，引起世界科学界的广泛关注和争论。如前所述，人类基因组计划是一项集中世界科技力量进行攻关的全球性项目，由科学界分头解析人类各遗传染色体上的DNA序列，然后汇总至一处经计算机处理，就可以得到人类的完整的基因组。美国虽然在这一计划中居于领导地位，但是离开其他国家尤其是欧洲日本等国科学家的参与，美国想获得完整的放映全人类遗传信息的基因图谱是不可能的。美国之所以要申请专利，是因为NIH已经看到了他们分析获得的数据的巨大商业价值，如果不申请专利，这些数据将按计划公开进入公有领域，进而丧失专利法上的新颖性。
这一申请一经公布，就遭到世界各地科学家的强烈反对。先前参加该基因组的很多实验室纷纷表示如果NIH执意申请专利，那么他们就中断基因组计划，不再向美国提供他们解析的人类遗传基因信息。同时，一些国家的政府也公开谴责NIH这一申请破坏了国际间科技合作的根本基础。面对这些反对意见，美国专利局最终以缺乏实用性等理由初步否定了该申请的专利性，最终NIH在巨大的国内国际压力面前不得不主动撤回该专利申请[100][100]。问题最终算是不了了之，但是这一申请依旧给我们留下一个令人深思的问题：随着全球化趋势的加强，人类社会的科技协作也在逐步加强，协作必然伴生着利益分配。按照传统的知识产权制度来决定这些科研成果的利益归属，究竟会激励国际合作促进技术进步，还是要导致各利益主体划地为牢，最终断送正常的国际科技协作关系？这已经不是专利法上独有的问题，在著作权法上，围绕INTERNET所产生的一系列问题多少都和这一问题有关。保护个体的著作权，多少会影响社会成员之间信息的自由交流与沟通，这种自由对未来信息产业来说也许是至关重要的。再往下，我们就会发出这样的疑问：专利、著作权制度能够适应将来社会的发展需要吗？知识产权制度作为一种财产制度会不会出现新的制度模式取而代之？也许从整体上看，这种趋势还遥遥无期，但是在某些特殊领域是不是已经初见端倪？这些问题不再只是空穴来风，在新技术不断对现存知识产权制度提出挑战的今天，人们提出以所谓的政府支持开发以获取公共技术产品的方案来取代传统的激励模式[101][101]，以克服现存制度的缺陷，比如生物科技领域国际合作与知识产权要求的矛盾、网络上的权利保护与信息自由化的矛盾等等。
离开NIH的申请，国际社会日益关注的基因资源争论又一次将这一严峻的问题摆上桌面。后文将详细讨论基因资源的有关问题，这里仅作简单叙述。国际社会自80年代以来就努力着手建立各类基因银行或基因库（Gene Bank)采集全球各种动植物基因资源，并收集整理各类物种的遗传密码信息库。该物种样品无偿向全球科研人员提供，该数据库也向科研人员开放。研究人员可以比较方便地利用该数据库，某一物种的DNA序列中寻找到某一有用的基因序列来。最初，基因银行的基本指导思想是基因资源是全人类的文化遗产，它应该为全世界的科研人员自由使用。后来的事实表明，真正能够自由使用的是技术先进的发达国家的研究人员，发展中国家提供这些资源实际上却没有获得多少利益。于是，发展中国家一致要求对基因资源主张主权，开始限制国外研究人员接触各自的基因资源。控制不仅限于该国实际控制的基因资源，而且包括境外基因银行中存放的采自该国的基因材料。发展中国家开始要求基因银行从简单的不负法律义务的科研中介机构向代表各自国家利益的信托机构转化。这样，在世界范围内，基因领域的自由研究开始受到越来越多的规则限制，发展中国家利用这些规则要求从相应的研究成果中分享部分利益。这些利益分享的规则也是依靠现行的知识产权或类似的制度来说明其合理性，但是同发达国家眼中的知识产权制度相比存在着较大地出入，争议不可避免（这在后文还要述及）：对于发展中国家来说，科技合作只是手段，分享科研成果才是最终的目的，因此，强调国际技术合作关系而无视自己国家利益的知识产权制度是无法接受的；而发达国际坚持现在知识产权制度的一些有利的原则，反对发展中国家在现在的制度中引入新的不和谐的因素。国际合作受利益驱使，而知识产权制度却难以有效地解决利益分配问题，或者说它提供的利益分配机制没有被广泛接受。法律不能按照自己的原则去解决问题，最终只能依靠政策，进一步增大了未来知识产权制度发展过程中的不确定性。对知识产权制度来说，这是新技术提供的新的发展机遇还是新技术埋设的陷井，值得大家深思。
第三章 基因序列的专利性
专利性是指某项技术方案受专利法保护应当具备的实质要件，常见的说法是所谓的“三性”，即实用性、新颖性和创造性等。另外，还包括专利技术的充分公开，这是专利权人取得专利权应该对社会付出的对价。这一章围绕这几方面问题展开论述时，并不局限于简单地讨论技术标准（这一章技术问题或许会令部分人头痛），还使用很多笔墨来阐述专利性审查背后隐含的各种制度和政策的考虑，同样能够体现新技术对专利制度本身带来的冲击，促使我们从更高地层次去思考专利制度的合理性。
在分节论述中，我们不单独去讨论基因序列专利申请的新颖性问题，因为这一问题没有什么特殊性，比较简单：一般，审查员在审查时，能够参照的无非是各种期刊杂志及一些商业基因数据库（Gene Bank）中公布的信息。如果申请中宣称的序列已经部分或全部被公开过，则申请的序列就缺乏所谓的新颖性。因此，后文讨论的对象将是基因序列的实用性、创造性与充分公开。
第一节 实用性要求
专利申请的实用性，是指“该发明或者实用新型能够制造或者使用，并且能够产生积极效果”[102][102]，通常又被称作“工业实用性”。这里的工业除了日常所说的工业领域外，还包括社会生活中任何含有技术性质的领域，包括农业、交通运输等诸多行业。尽管对一项专利进行实质审查时，首先是看其有无实用性，然后才是所谓的新颖性与创造性[103][103]，但是人们更多地是模糊地接受了审查员判断一项技术方案是否具有实用性的方法，当然的认同了一项申请如果缺乏技术方案无法实施、违背自然规律（如永动机发明）或者损害社会秩序等便不具备实用性的结论。结论本身也许并没有错误，但人们更应该了解到结论背后深藏着的法律原则。
一、专利实用性标准的历史考察
如果人们将专利申请必须具备实用性作为浅显的不证自明的公理加以接受，那么难免会遇到这样的质问：一项专利如果不具备实用性，无法产生经济效益，那么申请人又有什么动力不惜人力物力去获得专利局的一纸证书呢？专利局何不让市场机制去淘汰这类专利申请？因为一项专利不具备一定的应用性，终将被忽略或遗忘[104][104]，对社会影响不大[105][105]。美国本世纪二十年代中期，便基本上这接受了实用性由市场检验的观点，只是在涉及人类药物类专利时才持谨慎的态度－－药物直接关系到公众健康，为了避免所谓“专利药物”对人们的误导，要求专利申请人对其药物发明的效用和安全性作详细描述以满足实用性的要求[106][106]。美国专利局的对药物专利所采取的上述严格态度受到产业部门的批评，他们指出PTO的实用性审查要求药物等对人身使用完全安全与有效，已经超出合理的范围，混同于美国FDA在审批新药上市时的严格作法[107][107]。
在著名的Brenner v. Manson[108][108]案中，专利局认为申请人没有揭示其发明的化学方法所制造的化合物的实际用途，因而该方法不具备实用性。换句话，因为该方法制造出的化合物没有实际的工业应用价值，因此，该方法本身也就没有专利法上的实用性。而海关及专利上诉法院（CCPA）则认为该方法已经具备了实用性，并宣称只要利用该方法制造出的某一已知产品不致损害公共利益（To be detrimental to the public interest）,就无需以说明该产物的实用性来证明方法的实用性。无疑这是一种比较自由宽松的标准，依据它，一种物质制造方法，只要它能实现预期的结果就当然的具有实用性。美国最高法院认为CCPA关于实用性的判断标准是不能接受的，重申了过去的原则，即“除非物质本身具有实用性，否则生产该物质的方法或者该物质本身均不能被授予专利。”最高法院同意专利局的意见，认为申请人只是指出其生产的物质与已有的其他相近的物质类似，并不能满足实用性的要求。法院进一步指出，在化学领域，方法发明只有具备了具体的实用性（specific utility）以后，才能获得专利，否则将造成对知识的垄断，妨碍相关领域的科学发展。具体的说，法院开始明确专利实用性要求的重要性，认为对专利的实用性要求实际上是在基础研究与实用研究之间划上分界线。通过实用性审查，可以避免对基础研究授予专利。因为如果基础研究的成果被权利人垄断，那么必然影响到基础研究背后广泛的应用领域的科技发展，这时专利权人不再是垄断技术，而是垄断基础知识，难免要损害社会公共利益。通过实用性的要求，专利制度使哪些属于基础研究的科学创造暂时滞留在公共领域，直到该研究被进一步深入产生现实的市场利益后才能获得专利垄断权。也就是说，实用性要件既是联系思想王国（The Realm of Philosophy）与商业世界（The World of Commerce）的桥梁[109][109]，又是这一过道上的把门人。
现实中，在所谓的基础研究与应用研究或者所谓的思想王国与商业世界之间划出明确的界限绝非易事，在前文划分发明同发现的界限时我们遇到同样的问题。除了认识上的局限外，工业利益集团也在有意识地模糊甚至突破这一界限。在专利先申请原则的激励下，许多研究单位总是尽可能早地申请专利，从研究的初级阶段开始，便努力寻求对后续成果的垄断权。[110][110]最初，这在本世纪的六十年代化学药物专利方面表现很突出：化学研究人员开始时只是对某些全新结构的分子作基本性质的研究，逐步尝试作应用发展。一旦发现该化合物有着某一方面的特性，比如能够抗击某种病毒等，即使还不知道或不确信该化合物真的具有产业上的实用性，研究者也立即寻求专利法保护，这样可以尽早的将潜在的竞争对手排除出处，自己则可以在专利的保护伞下，从容地完善研究成果并着手开始作市场化应用开发。在专利的保护伞下，投资者对可能的回报利益寄予较高的期望，也就使得相关的科研项目能够获得较多的社会投资。美国专利局前一段时期对此类申请持严格的限制态度，驳回了一系列申请。进入九十年代这一幕又在生物技术领域重演。在基因技术研究方面,很多研究者发现在某一基因同某种疾病或生物特性有着某种联系后，将该基因序列分离出来,还没有来得及揭示了它编码表达的蛋白质的功能,便向提出专利申请,要求专利局对该基因序列给予物质专利保护[111][111]。
二、基因序列的专利实用性审查
1991年，NIH在其专利申请中，要求对其研究人员Dr. Crag Venter在实验室获得的351个cDNA片断以及包含这些片断的整个cDNA链授予专利权。在陈述该cDNA片断的实用性时，NIH认为这些片断可以用作基因标记（Genetic Markers),用来作Forensic Identification ,PCR primers, Tissue Typing等。但是，此类序列在工业领域应用，应该是通过此类cDNA或其中基因信息所编码表达的蛋白质的应用。因此，研究人员必须清楚地指出该cDNA所编码的蛋白质的实际产业应用，才能说明该cDNA序列本身具有实用性。这正如前述前述Brenner v. Manson案发明人必须证明化合物的实用性才能满足专利法对合成该化合物的方法的实用性要求的情况大致相近。NIH所提出的cDNA的各种应用，均是作为研究工具的使用，只能说明该技术方案还停留在思想领域（The Realm of Philosophy)中，不具备工业实用性[112][112]。而且，对实验用途的阐述，也是理论设想多于实际验证，依据说明书中的描述，其它人员还要作很多工作才可能使之转入实际应用领域。
按照这一标准，对于一般基因序列主张专利权，发明人必须将该基因分离出来，同时要具体说明如何使得该基因序列具有工业实用性。比如利用该基因如何改造现有动植物品种的遗传特性、利用基因工程技术制造该基因序列所编码的蛋白质同时指出该蛋白质的基本用途等等。如果只是简单地指出某一基因序列碱基序列，或者走得稍远一点，指出该基因同某一遗传现象的关系，并不能满足专利法对基因序列的实用性要求。这样，发明人要获得基因专利权，除了需要分析该基因序列并分离该基因外，还要具体指出如何利用该基因工业开发。
以上是美国根据化学领域的案例在基因技术领域确立起来的实用性审查标准，在生物工业界看来是相当严格的。美国专利商标局（PTO）1994年
面对专利制度这种强烈的政策倾向，美国学者说这将违背世界范围内专利制度逐渐协调的大趋势，而且出于产业利益的需要对生物基因工业提供特殊的专利性标准，最终有可能违背GATT（WTO）与北美自由贸易协定（NAFTA）中的非歧视性原则[98][98]。的确，如果每个国家都坚持从各自产业发展的需要，任意打扮国内的专利制度，那么国际间的专利制度的协调几乎是不可能的。表面上各国都统一规定所谓的专利制度的基本概念、原则，有一种趋同的大趋势，实质上对具体原则的解释却千差万别背道而驰。对发展中国家来说，专利法的政策化倾向，倒是利弊参半。说有利，落后国家可以利用同样的知道思想在专利法中严格专利性标准，降低保护水平以保护自己的国内产业；说有弊，因为这样一来，发展中国家可能会受到发达国家产业政策的牵引，不得不对某些技术领域提供专利保护。在基因专利问题上，欧洲和日本就只能和美国看齐，没有别的选择（a de facto harmonisation.）[99][99]。现在，Trips协议已经和WTO这一贸易体制紧密联系在一起，知识产权国际争议解决方式中贸易制裁之类的强制措施出台，这将进一步强化知识产权制度的政策化倾向。Trips协议不象传统的国际公约那样尊重知识产权中的精神权利，这一简单地事实再一次说明政策性的倾向同知识产权制度本身的发展方向还是有着较大的差距的。
基因序列授予专利，受到各国国家产业政策的影响，不仅对国际间的专利制度的协调产生负面的影响，而且还对现存的国际间技术合作关系构成威胁。这一问题在1991年美国国立卫生院（NIH）决定对人类基因组计划中获得的基因序列数据申请专利保护时，引起世界科学界的广泛关注和争论。如前所述，人类基因组计划是一项集中世界科技力量进行攻关的全球性项目，由科学界分头解析人类各遗传染色体上的DNA序列，然后汇总至一处经计算机处理，就可以得到人类的完整的基因组。美国虽然在这一计划中居于领导地位，但是离开其他国家尤其是欧洲日本等国科学家的参与，美国想获得完整的放映全人类遗传信息的基因图谱是不可能的。美国之所以要申请专利，是因为NIH已经看到了他们分析获得的数据的巨大商业价值，如果不申请专利，这些数据将按计划公开进入公有领域，进而丧失专利法上的新颖性。
这一申请一经公布，就遭到世界各地科学家的强烈反对。先前参加该基因组的很多实验室纷纷表示如果NIH执意申请专利，那么他们就中断基因组计划，不再向美国提供他们解析的人类遗传基因信息。同时，一些国家的政府也公开谴责NIH这一申请破坏了国际间科技合作的根本基础。面对这些反对意见，美国专利局最终以缺乏实用性等理由初步否定了该申请的专利性，最终NIH在巨大的国内国际压力面前不得不主动撤回该专利申请[100][100]。问题最终算是不了了之，但是这一申请依旧给我们留下一个令人深思的问题：随着全球化趋势的加强，人类社会的科技协作也在逐步加强，协作必然伴生着利益分配。按照传统的知识产权制度来决定这些科研成果的利益归属，究竟会激励国际合作促进技术进步，还是要导致各利益主体划地为牢，最终断送正常的国际科技协作关系？这已经不是专利法上独有的问题，在著作权法上，围绕INTERNET所产生的一系列问题多少都和这一问题有关。保护个体的著作权，多少会影响社会成员之间信息的自由交流与沟通，这种自由对未来信息产业来说也许是至关重要的。再往下，我们就会发出这样的疑问：专利、著作权制度能够适应将来社会的发展需要吗？知识产权制度作为一种财产制度会不会出现新的制度模式取而代之？也许从整体上看，这种趋势还遥遥无期，但是在某些特殊领域是不是已经初见端倪？这些问题不再只是空穴来风，在新技术不断对现存知识产权制度提出挑战的今天，人们提出以所谓的政府支持开发以获取公共技术产品的方案来取代传统的激励模式[101][101]，以克服现存制度的缺陷，比如生物科技领域国际合作与知识产权要求的矛盾、网络上的权利保护与信息自由化的矛盾等等。
离开NIH的申请，国际社会日益关注的基因资源争论又一次将这一严峻的问题摆上桌面。后文将详细讨论基因资源的有关问题，这里仅作简单叙述。国际社会自80年代以来就努力着手建立各类基因银行或基因库（Gene Bank)采集全球各种动植物基因资源，并收集整理各类物种的遗传密码信息库。该物种样品无偿向全球科研人员提供，该数据库也向科研人员开放。研究人员可以比较方便地利用该数据库，某一物种的DNA序列中寻找到某一有用的基因序列来。最初，基因银行的基本指导思想是基因资源是全人类的文化遗产，它应该为全世界的科研人员自由使用。后来的事实表明，真正能够自由使用的是技术先进的发达国家的研究人员，发展中国家提供这些资源实际上却没有获得多少利益。于是，发展中国家一致要求对基因资源主张主权，开始限制国外研究人员接触各自的基因资源。控制不仅限于该国实际控制的基因资源，而且包括境外基因银行中存放的采自该国的基因材料。发展中国家开始要求基因银行从简单的不负法律义务的科研中介机构向代表各自国家利益的信托机构转化。这样，在世界范围内，基因领域的自由研究开始受到越来越多的规则限制，发展中国家利用这些规则要求从相应的研究成果中分享部分利益。这些利益分享的规则也是依靠现行的知识产权或类似的制度来说明其合理性，但是同发达国家眼中的知识产权制度相比存在着较大地出入，争议不可避免（这在后文还要述及）：对于发展中国家来说，科技合作只是手段，分享科研成果才是最终的目的，因此，强调国际技术合作关系而无视自己国家利益的知识产权制度是无法接受的；而发达国际坚持现在知识产权制度的一些有利的原则，反对发展中国家在现在的制度中引入新的不和谐的因素。国际合作受利益驱使，而知识产权制度却难以有效地解决利益分配问题，或者说它提供的利益分配机制没有被广泛接受。法律不能按照自己的原则去解决问题，最终只能依靠政策，进一步增大了未来知识产权制度发展过程中的不确定性。对知识产权制度来说，这是新技术提供的新的发展机遇还是新技术埋设的陷井，值得大家深思。
第三章 基因序列的专利性
专利性是指某项技术方案受专利法保护应当具备的实质要件，常见的说法是所谓的“三性”，即实用性、新颖性和创造性等。另外，还包括专利技术的充分公开，这是专利权人取得专利权应该对社会付出的对价。这一章围绕这几方面问题展开论述时，并不局限于简单地讨论技术标准（这一章技术问题或许会令部分人头痛），还使用很多笔墨来阐述专利性审查背后隐含的各种制度和政策的考虑，同样能够体现新技术对专利制度本身带来的冲击，促使我们从更高地层次去思考专利制度的合理性。
在分节论述中，我们不单独去讨论基因序列专利申请的新颖性问题，因为这一问题没有什么特殊性，比较简单：一般，审查员在审查时，能够参照的无非是各种期刊杂志及一些商业基因数据库（Gene Bank）中公布的信息。如果申请中宣称的序列已经部分或全部被公开过，则申请的序列就缺乏所谓的新颖性。因此，后文讨论的对象将是基因序列的实用性、创造性与充分公开。
第一节 实用性要求
专利申请的实用性，是指“该发明或者实用新型能够制造或者使用，并且能够产生积极效果”[102][102]，通常又被称作“工业实用性”。这里的工业除了日常所说的工业领域外，还包括社会生活中任何含有技术性质的领域，包括农业、交通运输等诸多行业。尽管对一项专利进行实质审查时，首先是看其有无实用性，然后才是所谓的新颖性与创造性[103][103]，但是人们更多地是模糊地接受了审查员判断一项技术方案是否具有实用性的方法，当然的认同了一项申请如果缺乏技术方案无法实施、违背自然规律（如永动机发明）或者损害社会秩序等便不具备实用性的结论。结论本身也许并没有错误，但人们更应该了解到结论背后深藏着的法律原则。
一、专利实用性标准的历史考察
如果人们将专利申请必须具备实用性作为浅显的不证自明的公理加以接受，那么难免会遇到这样的质问：一项专利如果不具备实用性，无法产生经济效益，那么申请人又有什么动力不惜人力物力去获得专利局的一纸证书呢？专利局何不让市场机制去淘汰这类专利申请？因为一项专利不具备一定的应用性，终将被忽略或遗忘[104][104]，对社会影响不大[105][105]。美国本世纪二十年代中期，便基本上这接受了实用性由市场检验的观点，只是在涉及人类药物类专利时才持谨慎的态度－－药物直接关系到公众健康，为了避免所谓“专利药物”对人们的误导，要求专利申请人对其药物发明的效用和安全性作详细描述以满足实用性的要求[106][106]。美国专利局的对药物专利所采取的上述严格态度受到产业部门的批评，他们指出PTO的实用性审查要求药物等对人身使用完全安全与有效，已经超出合理的范围，混同于美国FDA在审批新药上市时的严格作法[107][107]。
在著名的Brenner v. Manson[108][108]案中，专利局认为申请人没有揭示其发明的化学方法所制造的化合物的实际用途，因而该方法不具备实用性。换句话，因为该方法制造出的化合物没有实际的工业应用价值，因此，该方法本身也就没有专利法上的实用性。而海关及专利上诉法院（CCPA）则认为该方法已经具备了实用性，并宣称只要利用该方法制造出的某一已知产品不致损害公共利益（To be detrimental to the public interest）,就无需以说明该产物的实用性来证明方法的实用性。无疑这是一种比较自由宽松的标准，依据它，一种物质制造方法，只要它能实现预期的结果就当然的具有实用性。美国最高法院认为CCPA关于实用性的判断标准是不能接受的，重申了过去的原则，即“除非物质本身具有实用性，否则生产该物质的方法或者该物质本身均不能被授予专利。”最高法院同意专利局的意见，认为申请人只是指出其生产的物质与已有的其他相近的物质类似，并不能满足实用性的要求。法院进一步指出，在化学领域，方法发明只有具备了具体的实用性（specific utility）以后，才能获得专利，否则将造成对知识的垄断，妨碍相关领域的科学发展。具体的说，法院开始明确专利实用性要求的重要性，认为对专利的实用性要求实际上是在基础研究与实用研究之间划上分界线。通过实用性审查，可以避免对基础研究授予专利。因为如果基础研究的成果被权利人垄断，那么必然影响到基础研究背后广泛的应用领域的科技发展，这时专利权人不再是垄断技术，而是垄断基础知识，难免要损害社会公共利益。通过实用性的要求，专利制度使哪些属于基础研究的科学创造暂时滞留在公共领域，直到该研究被进一步深入产生现实的市场利益后才能获得专利垄断权。也就是说，实用性要件既是联系思想王国（The Realm of Philosophy）与商业世界（The World of Commerce）的桥梁[109][109]，又是这一过道上的把门人。
现实中，在所谓的基础研究与应用研究或者所谓的思想王国与商业世界之间划出明确的界限绝非易事，在前文划分发明同发现的界限时我们遇到同样的问题。除了认识上的局限外，工业利益集团也在有意识地模糊甚至突破这一界限。在专利先申请原则的激励下，许多研究单位总是尽可能早地申请专利，从研究的初级阶段开始，便努力寻求对后续成果的垄断权。[110][110]最初，这在本世纪的六十年代化学药物专利方面表现很突出：化学研究人员开始时只是对某些全新结构的分子作基本性质的研究，逐步尝试作应用发展。一旦发现该化合物有着某一方面的特性，比如能够抗击某种病毒等，即使还不知道或不确信该化合物真的具有产业上的实用性，研究者也立即寻求专利法保护，这样可以尽早的将潜在的竞争对手排除出处，自己则可以在专利的保护伞下，从容地完善研究成果并着手开始作市场化应用开发。在专利的保护伞下，投资者对可能的回报利益寄予较高的期望，也就使得相关的科研项目能够获得较多的社会投资。美国专利局前一段时期对此类申请持严格的限制态度，驳回了一系列申请。进入九十年代这一幕又在生物技术领域重演。在基因技术研究方面,很多研究者发现在某一基因同某种疾病或生物特性有着某种联系后，将该基因序列分离出来,还没有来得及揭示了它编码表达的蛋白质的功能,便向提出专利申请,要求专利局对该基因序列给予物质专利保护[111][111]。
二、基因序列的专利实用性审查
1991年，NIH在其专利申请中，要求对其研究人员Dr. Crag Venter在实验室获得的351个cDNA片断以及包含这些片断的整个cDNA链授予专利权。在陈述该cDNA片断的实用性时，NIH认为这些片断可以用作基因标记（Genetic Markers),用来作Forensic Identification ,PCR primers, Tissue Typing等。但是，此类序列在工业领域应用，应该是通过此类cDNA或其中基因信息所编码表达的蛋白质的应用。因此，研究人员必须清楚地指出该cDNA所编码的蛋白质的实际产业应用，才能说明该cDNA序列本身具有实用性。这正如前述前述Brenner v. Manson案发明人必须证明化合物的实用性才能满足专利法对合成该化合物的方法的实用性要求的情况大致相近。NIH所提出的cDNA的各种应用，均是作为研究工具的使用，只能说明该技术方案还停留在思想领域（The Realm of Philosophy)中，不具备工业实用性[112][112]。而且，对实验用途的阐述，也是理论设想多于实际验证，依据说明书中的描述，其它人员还要作很多工作才可能使之转入实际应用领域。
按照这一标准，对于一般基因序列主张专利权，发明人必须将该基因分离出来，同时要具体说明如何使得该基因序列具有工业实用性。比如利用该基因如何改造现有动植物品种的遗传特性、利用基因工程技术制造该基因序列所编码的蛋白质同时指出该蛋白质的基本用途等等。如果只是简单地指出某一基因序列碱基序列，或者走得稍远一点，指出该基因同某一遗传现象的关系，并不能满足专利法对基因序列的实用性要求。这样，发明人要获得基因专利权，除了需要分析该基因序列并分离该基因外，还要具体指出如何利用该基因工业开发。
以上是美国根据化学领域的案例在基因技术领域确立起来的实用性审查标准，在生物工业界看来是相当严格的。美国专利商标局（PTO）1994年
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