基因技术的专利保护与利益分享
来源：知识产权学术与实务研究网 作者：崔国斌 时间：2009-06-08 阅读数:
Obvious to Try）。如果在此类人员看来，某项发明用以解决问题的办法，只需结合或者修正一下现有技术，使有理由相信会取得成功，则属于所谓“明显可以一试”，该发明方案自然缺乏创造性。这是美国EPO 技术上诉委员会（Technical Boards of Appeal）等在生物专利方面坚持的一贯标准。具体到本案中，一般的基因学家在缺乏详细信息的情况下，不会认为描述该抗体的基因、移植DNA片断、克服内含子问题（The Problem of Introns，内含子是DNA序列上的非编码序列）是件显而易见的事情。或许，人们觉得有尝试的必要，但是对最后的成功并没有合理的预期[136][136]，因而该发明有创造性。
从这一过程来看，法律只能提供一个判断创造性发明的方法，至于具体任何确定个案中技术方案的创造性，还要依靠技术专家。因此关于实践中的技术标准，法学家是很难插进自己的意见的，本文的讨论也就点到为止。
二、发明的创造性不受获得该发明所采用的方法的创造性影响？
美国专利法规定“专利性不能因为获得专利的方法而被否定”[137][137]，我们也一直习惯上认为即使一发明是科学家凭借某种偶然的机遇侥幸获得，也不能因此否定该发明的专利性。这似乎表明专利法中隐含这样的原则即“发明的产生方式不应影响人们对发明本身的专利性判断”。从逻辑上看，这也没什么矛盾：我们审查专利性，是审查该发明本身的专利性，而不是审查获得该发明的方法的专利性。可是具体到实际问题上，这一原则却引起了人们的疑问。在基因序列的物质专利申请中，审查员通常针对其序列的创造性提出这样的质疑，即发现或揭示这一基因序列的方法是基因工程领域所公知公用的技术，利用该方法自然无所谓创造性，这样利用此方法产生的结果也就可能缺乏创造性－－即该基因序列缺乏专利法意义上的创造性。从技术角度上看，如果利用普通技术人员都会使用的方法来分析提纯出某一确定存在的基因序列，该基因序列应该说是每个人无须经过创造性劳动都可以获得的。可是这种判断方法同前面所说的逻辑要求又有冲突，这种冲突在生物和化学方面尤为突出，长期来一直困扰着美国和欧洲的法院。
美国法院早期在判断一些DNA序列的创造性时，主要将注意力集中在获得此序列的实验技术方法上，而不是独立地关注序列本身有无创造性[138][138]。例如在1991年的重要案例Amgen Inc. v, Chugai Pharmaceutical Co. 中，法院便认为专利权人获得该DNA序列的基因探针与基因扫描方法具有新颖性，因而其获得的序列符合专利法上的创造性要求。后来联邦巡回法院确认了区法院的判决，但是指出区法院依靠判断发明产生方法的创造性来认定发明本身的创造性的判断办法的合理性值得思考。两年后，在In re Bell（1993年）案中，美国PTO的审查小组认为，利用先前的基因探针技术不需要创造性劳动便可以获得该基因序列，因此该基因序列不具有创造性（Prima facie Obvious）。结果联邦法院驳回了这一决定，法院认为，或许在知道一蛋白质分子的结构以后，研究人员可以通过基因代码推测出可能的基因片断，但是实际上根据现有技术，编码某一蛋白质可能的核苷酸（Nucleotide sequences）有1036种，而本案中BELL只是对其中的少数部分主张权利，因此该基因序列具有创造性。从这里可以推知，如果申请人只是泛泛地要求对合成某一蛋白质分子的基因序列主张专利权，而不是有特指的针对某一特殊基因序列，则该权利要求不具备创造性（在后面讨论过宽的权利要求时还会讨论这一问题）[139][139]。
在In re Deuel[140][140] 中，又一次对这一问题展开了讨论。该案中，发明人Thomas F. Deuel, Yue-Sheng Li等（合称“Deuel”）获得了HBGFs（Heparin-Binding Growth Factors）蛋白质的纯化的DNA与cDNA分子[141][141]。Deuel从牛子宫组织中分离并提纯出HBGF，检测出蛋白质的氮端序列（ N-terminal Sequence,蛋白质肽链有氮端和碳端）的前25个氨基酸排列，然后利用此序列设计出低聚核苷酸探针（Oligonucleotide Probe）在牛子宫cDNA 文库（library ）中筛选，获得了编码HBGFs蛋白质的cDNA分子，进一步分析得知该cDNA分子有1196个碱基对组成。从该cDNA的序列反推出牛子宫HBGFs蛋白质的完整的氨基酸序列。另外，Deuel利用类似的方法获得了和牛的HBGFs结构近似的人胎盘HBGFs的氨基酸序列。该专利申请就对上述牛和人的cDNA分子以及蛋白质分子主张专利权。
审查过程中，审查员所引用了在先技术为Peter Bohlen 的一项专利申请和Maniatis的一篇论文。其中， Bohlen的专利也是先揭示了一组HBBMs（Heparin-Binding Brain Mitogens ）蛋白,检测出该类蛋白的氮端序列的前19个氨基酸排列。然后利用基因探针筛选DNA 或 cDNA 文库获得整个的DNAs or cDNAs分子序列。审查员驳回该申请，其理由是Bohlen的发明中指出获得整个DNAs、 cDNAs和蛋白质分子序列的方法，已经被Maniatis揭示，在现有技术下，相同技术领域的普通人员如果愿意检测牛和人的HBGF的话，完全可以在Bohlen和Maniatis的所述方法的指引下完成Deuel在本申请中所做的工作。即因为获得该蛋白质分子的方法不具备创造性，所以该针对蛋白质分子提出的物质专利申请不具备创造性。
PTO支持审查员的判断，显然它又一次坚持了先前以发明过程为中心的判断方法（The Process-centered Approach）。 1995年法院接着否决了这一认定，强调应该依据DNA分子的化学结构的特征而不是以获得该基因序列的方式来判断其创造性。法院认为PTO的错误在于没有注意到本案中权利要求是物质类型而不是方法类型的。作为物质专利，否定其专利性应该以现有技术中已经指出该物质的结构或近似结构为由。比如，化学领域某一分子被发现以后，其后的同系物分子与之结构相似，具有相近的化学与物理性质，这是普通技术人员所熟悉的知识。因此后来者如果对同系物申请专利，便会因结构相似不具备非显而易见性而被驳回。当然，如果申请人此时能证明尽管结构相似，但其化学或物理性质等方面有一般人员意想不到的独特之处，或许审查员将网开一面。回到cDNA序列上，法院认为判断其非显而易见性，应该着眼于审查现有技术中是否已经使得普通技术人员能够清楚地预测该cDNA的序列，而不能因为根据获得cDNA分子序列的一般方法本身的专利性来推断cDNA物质专利的专利性。
法院认为Maniatis虽然介绍了一般的分离cDNA分子的方法，但是并没能满足揭示Deuel申请涉及的分子结构的要求；Bohlen的申请只是涉及蛋白质分子，并没有关注cDNA分子的结构－－从蛋白质分子到相应的DNA序列并非简单的逆向对应过程，人们可以根据某一蛋白质分子设想出大量可能的DNA序列来。因此，普通技术人员在现有的技术背景下并不能预见本申请中所述诸物质的分子结构，亦即本申请中的DNA 和cDNA分子的序列没有被揭示，则同现有技术相比该申请就不是显而易见的。[142][142]其实，我们从这里可以看出，法院尽管强调不能根据获取方法的专利性来判断所获物质的专利性，还是自觉或不自觉地从分析该方法是否具备创造性的角度来论证该物质序列的专利性。这加深了我们对法院所主张的将二者截然分开来考察的审查办法的疑虑。
如前所述，法院如此强调应该将方法与物质的专利性分开，从逻辑上看，似乎是顺理成章的。但是，这恐怕有违专利法提供垄断权以促进科技创新的立法目的。假若一基因序列存在于某一动植物体内，暂时还没有人想揭示该基因序列但普通技术人员都知道只要他想要知道，他就可以利用现有的方法去揭示该序列。如果某一发明人利用该方法揭示了该序列，就可以对该序列主张专利权的化，实际上发明人并没有作出普通技术人员无法作出的贡献，也就是没有作出技术创新却获得了垄断权！法院强调基因序列的创造性审查仅仅依据该序列先前是否已经被揭示，事实上是将发明的创造性审查等同于新颖性审查，甚至可以说是放弃了创造性审查。如此降低专利性的审查标准，有违专利法的立法目的，是非常危险的。照次下去，不管获得方式是如何的简单并不具创造性，所有新的DNA序列将都能满足所谓的创造性要求，这实际上完全放弃了对DNA序列的专利性的一项重要审查内容。[143][143]法院降低创造性标准，也许如其他学者所说还有这样的考虑：利用已知的方法去分析揭示并分离某一基因序列，需要的是大量不具创造性但是异常繁重的（the Onerous-but-routine ）的工作。从社会的角度说，这一工作无疑是要一部分人去做。如果不给予专利或其他保护，当事人又有何动力去从事此方面的工作呢？[144][144]在没有找到其他合适的保护方式（如著作权、科学发现权等保护）之前，法院倾向于提供专利权保护。这又是为了某种产业政策，无视专利法基本原则，任意拓宽其保护客体的做法，专利法是否能够接受这一做法值得怀疑。
第三节 专利技术的充分公开与过宽的权利要求
专利制度的根本制度设计便是通过给予专利权人一定的垄断权以换取权利人对社会的完全的技术公开，这样可以使得社会公众能够及时地理解该项技术。如果申请人没有充分公开某项技术便对其拥有垄断权，无异于在同社会的交易中没有支付相应的对价，违背了专利制度的初衷。因此，可以说，同专利的实用性、新颖性与创造性审查一样，充分公开也是获得专利权的一个必要条件充分公开，从制度设计上讲，可以克服先申请原则带来的消极影响－－如前所述很多发明人在发明技术尚未成熟的早期，便急于申请专利。对于此类带有预期与推测性质的发明方案，充分公开便是有力的限制手段，它可以防止竞争中一方试图通过臆想和猜测便一下子跳到对手前面。[145][145]
技术的充分公开与权利要求的过分扩张，是同一问题的两个方面。如果技术没有充分公开，依然对之主张权利，必然导致权利要求过宽。在基因专利申请中存在着这样的趋势，即申请人的权利要求日益扩张，在某一领域的技术效果，却要到其他领域主张同样的权利，或者是发明了实现某一技术效果的一种方法，却要对后来的所有实现这一技术效果的方法主张类似的专利权[146][146]。抽象地谈所谓的权利要求过宽的问题并不容易理解，这必须结合生物领域的技术特点来解释。一种常见的情形是研究者发现某一基因序列中的ESTs片断，还没有来得及进行后续研究工作，申请专利时首先考虑对ESTs的片断主张权利，接着要求对整个的cDNA序列主张权利，进而要求保护任何通过ESTs表达的蛋白质片断乃至整个蛋白质序列，最后还要对相关的蛋白质抗体主张专利权。[147][147]在前文所说的NIH专利申请中，VENTER不仅对特殊的ESTs主张权利，还对上述一系列后续的可能的技术提出要求。[148][148]另一类是研究者发现某一基因表达，利用某种动物或植物细胞完成基因移植，获得所需的蛋白质，申请专利时，常常将权利要求扩充到所有理论上可行的动植物细胞类型上，尽管申请人自己并没有在其他类型的细胞上实施该基因移植实验[149][149]。这些非常宽泛的权利要求，已经严重打破了专利系统内的公共利益同发明者利益之间的平衡[150][150]，专利审查部门无疑要相当谨慎地个案审查。美国要求专利技术的充分公开，应该满足三方面的要求，其一是技术公开应该保证普通技术人员能够实施（Enablement Disclosure） ,其二是书面描述（Written Description ）,其三是明确具体（Definiteness）。这里结合国际上一些案例，重点对
二、发明的创造性不受获得该发明所采用的方法的创造性影响？
美国专利法规定“专利性不能因为获得专利的方法而被否定”[137][137]，我们也一直习惯上认为即使一发明是科学家凭借某种偶然的机遇侥幸获得，也不能因此否定该发明的专利性。这似乎表明专利法中隐含这样的原则即“发明的产生方式不应影响人们对发明本身的专利性判断”。从逻辑上看，这也没什么矛盾：我们审查专利性，是审查该发明本身的专利性，而不是审查获得该发明的方法的专利性。可是具体到实际问题上，这一原则却引起了人们的疑问。在基因序列的物质专利申请中，审查员通常针对其序列的创造性提出这样的质疑，即发现或揭示这一基因序列的方法是基因工程领域所公知公用的技术，利用该方法自然无所谓创造性，这样利用此方法产生的结果也就可能缺乏创造性－－即该基因序列缺乏专利法意义上的创造性。从技术角度上看，如果利用普通技术人员都会使用的方法来分析提纯出某一确定存在的基因序列，该基因序列应该说是每个人无须经过创造性劳动都可以获得的。可是这种判断方法同前面所说的逻辑要求又有冲突，这种冲突在生物和化学方面尤为突出，长期来一直困扰着美国和欧洲的法院。
美国法院早期在判断一些DNA序列的创造性时，主要将注意力集中在获得此序列的实验技术方法上，而不是独立地关注序列本身有无创造性[138][138]。例如在1991年的重要案例Amgen Inc. v, Chugai Pharmaceutical Co. 中，法院便认为专利权人获得该DNA序列的基因探针与基因扫描方法具有新颖性，因而其获得的序列符合专利法上的创造性要求。后来联邦巡回法院确认了区法院的判决，但是指出区法院依靠判断发明产生方法的创造性来认定发明本身的创造性的判断办法的合理性值得思考。两年后，在In re Bell（1993年）案中，美国PTO的审查小组认为，利用先前的基因探针技术不需要创造性劳动便可以获得该基因序列，因此该基因序列不具有创造性（Prima facie Obvious）。结果联邦法院驳回了这一决定，法院认为，或许在知道一蛋白质分子的结构以后，研究人员可以通过基因代码推测出可能的基因片断，但是实际上根据现有技术，编码某一蛋白质可能的核苷酸（Nucleotide sequences）有1036种，而本案中BELL只是对其中的少数部分主张权利，因此该基因序列具有创造性。从这里可以推知，如果申请人只是泛泛地要求对合成某一蛋白质分子的基因序列主张专利权，而不是有特指的针对某一特殊基因序列，则该权利要求不具备创造性（在后面讨论过宽的权利要求时还会讨论这一问题）[139][139]。
在In re Deuel[140][140] 中，又一次对这一问题展开了讨论。该案中，发明人Thomas F. Deuel, Yue-Sheng Li等（合称“Deuel”）获得了HBGFs（Heparin-Binding Growth Factors）蛋白质的纯化的DNA与cDNA分子[141][141]。Deuel从牛子宫组织中分离并提纯出HBGF，检测出蛋白质的氮端序列（ N-terminal Sequence,蛋白质肽链有氮端和碳端）的前25个氨基酸排列，然后利用此序列设计出低聚核苷酸探针（Oligonucleotide Probe）在牛子宫cDNA 文库（library ）中筛选，获得了编码HBGFs蛋白质的cDNA分子，进一步分析得知该cDNA分子有1196个碱基对组成。从该cDNA的序列反推出牛子宫HBGFs蛋白质的完整的氨基酸序列。另外，Deuel利用类似的方法获得了和牛的HBGFs结构近似的人胎盘HBGFs的氨基酸序列。该专利申请就对上述牛和人的cDNA分子以及蛋白质分子主张专利权。
审查过程中，审查员所引用了在先技术为Peter Bohlen 的一项专利申请和Maniatis的一篇论文。其中， Bohlen的专利也是先揭示了一组HBBMs（Heparin-Binding Brain Mitogens ）蛋白,检测出该类蛋白的氮端序列的前19个氨基酸排列。然后利用基因探针筛选DNA 或 cDNA 文库获得整个的DNAs or cDNAs分子序列。审查员驳回该申请，其理由是Bohlen的发明中指出获得整个DNAs、 cDNAs和蛋白质分子序列的方法，已经被Maniatis揭示，在现有技术下，相同技术领域的普通人员如果愿意检测牛和人的HBGF的话，完全可以在Bohlen和Maniatis的所述方法的指引下完成Deuel在本申请中所做的工作。即因为获得该蛋白质分子的方法不具备创造性，所以该针对蛋白质分子提出的物质专利申请不具备创造性。
PTO支持审查员的判断，显然它又一次坚持了先前以发明过程为中心的判断方法（The Process-centered Approach）。 1995年法院接着否决了这一认定，强调应该依据DNA分子的化学结构的特征而不是以获得该基因序列的方式来判断其创造性。法院认为PTO的错误在于没有注意到本案中权利要求是物质类型而不是方法类型的。作为物质专利，否定其专利性应该以现有技术中已经指出该物质的结构或近似结构为由。比如，化学领域某一分子被发现以后，其后的同系物分子与之结构相似，具有相近的化学与物理性质，这是普通技术人员所熟悉的知识。因此后来者如果对同系物申请专利，便会因结构相似不具备非显而易见性而被驳回。当然，如果申请人此时能证明尽管结构相似，但其化学或物理性质等方面有一般人员意想不到的独特之处，或许审查员将网开一面。回到cDNA序列上，法院认为判断其非显而易见性，应该着眼于审查现有技术中是否已经使得普通技术人员能够清楚地预测该cDNA的序列，而不能因为根据获得cDNA分子序列的一般方法本身的专利性来推断cDNA物质专利的专利性。
法院认为Maniatis虽然介绍了一般的分离cDNA分子的方法，但是并没能满足揭示Deuel申请涉及的分子结构的要求；Bohlen的申请只是涉及蛋白质分子，并没有关注cDNA分子的结构－－从蛋白质分子到相应的DNA序列并非简单的逆向对应过程，人们可以根据某一蛋白质分子设想出大量可能的DNA序列来。因此，普通技术人员在现有的技术背景下并不能预见本申请中所述诸物质的分子结构，亦即本申请中的DNA 和cDNA分子的序列没有被揭示，则同现有技术相比该申请就不是显而易见的。[142][142]其实，我们从这里可以看出，法院尽管强调不能根据获取方法的专利性来判断所获物质的专利性，还是自觉或不自觉地从分析该方法是否具备创造性的角度来论证该物质序列的专利性。这加深了我们对法院所主张的将二者截然分开来考察的审查办法的疑虑。
如前所述，法院如此强调应该将方法与物质的专利性分开，从逻辑上看，似乎是顺理成章的。但是，这恐怕有违专利法提供垄断权以促进科技创新的立法目的。假若一基因序列存在于某一动植物体内，暂时还没有人想揭示该基因序列但普通技术人员都知道只要他想要知道，他就可以利用现有的方法去揭示该序列。如果某一发明人利用该方法揭示了该序列，就可以对该序列主张专利权的化，实际上发明人并没有作出普通技术人员无法作出的贡献，也就是没有作出技术创新却获得了垄断权！法院强调基因序列的创造性审查仅仅依据该序列先前是否已经被揭示，事实上是将发明的创造性审查等同于新颖性审查，甚至可以说是放弃了创造性审查。如此降低专利性的审查标准，有违专利法的立法目的，是非常危险的。照次下去，不管获得方式是如何的简单并不具创造性，所有新的DNA序列将都能满足所谓的创造性要求，这实际上完全放弃了对DNA序列的专利性的一项重要审查内容。[143][143]法院降低创造性标准，也许如其他学者所说还有这样的考虑：利用已知的方法去分析揭示并分离某一基因序列，需要的是大量不具创造性但是异常繁重的（the Onerous-but-routine ）的工作。从社会的角度说，这一工作无疑是要一部分人去做。如果不给予专利或其他保护，当事人又有何动力去从事此方面的工作呢？[144][144]在没有找到其他合适的保护方式（如著作权、科学发现权等保护）之前，法院倾向于提供专利权保护。这又是为了某种产业政策，无视专利法基本原则，任意拓宽其保护客体的做法，专利法是否能够接受这一做法值得怀疑。
第三节 专利技术的充分公开与过宽的权利要求
专利制度的根本制度设计便是通过给予专利权人一定的垄断权以换取权利人对社会的完全的技术公开，这样可以使得社会公众能够及时地理解该项技术。如果申请人没有充分公开某项技术便对其拥有垄断权，无异于在同社会的交易中没有支付相应的对价，违背了专利制度的初衷。因此，可以说，同专利的实用性、新颖性与创造性审查一样，充分公开也是获得专利权的一个必要条件充分公开，从制度设计上讲，可以克服先申请原则带来的消极影响－－如前所述很多发明人在发明技术尚未成熟的早期，便急于申请专利。对于此类带有预期与推测性质的发明方案，充分公开便是有力的限制手段，它可以防止竞争中一方试图通过臆想和猜测便一下子跳到对手前面。[145][145]
技术的充分公开与权利要求的过分扩张，是同一问题的两个方面。如果技术没有充分公开，依然对之主张权利，必然导致权利要求过宽。在基因专利申请中存在着这样的趋势，即申请人的权利要求日益扩张，在某一领域的技术效果，却要到其他领域主张同样的权利，或者是发明了实现某一技术效果的一种方法，却要对后来的所有实现这一技术效果的方法主张类似的专利权[146][146]。抽象地谈所谓的权利要求过宽的问题并不容易理解，这必须结合生物领域的技术特点来解释。一种常见的情形是研究者发现某一基因序列中的ESTs片断，还没有来得及进行后续研究工作，申请专利时首先考虑对ESTs的片断主张权利，接着要求对整个的cDNA序列主张权利，进而要求保护任何通过ESTs表达的蛋白质片断乃至整个蛋白质序列，最后还要对相关的蛋白质抗体主张专利权。[147][147]在前文所说的NIH专利申请中，VENTER不仅对特殊的ESTs主张权利，还对上述一系列后续的可能的技术提出要求。[148][148]另一类是研究者发现某一基因表达，利用某种动物或植物细胞完成基因移植，获得所需的蛋白质，申请专利时，常常将权利要求扩充到所有理论上可行的动植物细胞类型上，尽管申请人自己并没有在其他类型的细胞上实施该基因移植实验[149][149]。这些非常宽泛的权利要求，已经严重打破了专利系统内的公共利益同发明者利益之间的平衡[150][150]，专利审查部门无疑要相当谨慎地个案审查。美国要求专利技术的充分公开，应该满足三方面的要求，其一是技术公开应该保证普通技术人员能够实施（Enablement Disclosure） ,其二是书面描述（Written Description ）,其三是明确具体（Definiteness）。这里结合国际上一些案例，重点对
网站创始人
- 个人简介：（学术）
- 中国政法大学教授、博士生导师
- 知识产权法研究所所长、无形资产管理研究中心主任
- 北京大学法学博士
- 中国人民大学法学博士后
- 邮箱：fengxiaoqingipr@sina.com
- 北京市海淀区西土城路25号中国政法大学知识产权法研究所
- 个人简介：（实务）
- 最高法院案例指导工作专家委员会委员
- 最高法院知识产权司法保护研究中心首届研究员
- 中欧仲裁中心仲裁员
- 深圳、南京仲裁委员会仲裁员
- 北京天驰君泰律师事务所律师
- 中国律协知识产权专业委员会委员
- 中国审判研究会知识产权审判理论专业委员会委员
热点文章排行
联系我们更多>>
- 通讯处：(Zip:100088)
点击进入免费咨询>>
