基因技术的专利保护与利益分享
来源：知识产权学术与实务研究网 作者：崔国斌 时间：2009-06-08 阅读数:
10月专门召开了生物技术主题的听证会，1995年出台了新的实用性审查指南（Utility Examination Guidelines），[113][113]开始改变以往对药物等相关专利审查的严格作法，认为只要该发明方案在相同技术领域的普通人员看来是可信的或者其实用性是显而易见的，就算是满足了实用性要求。联邦法院在In re Brana[114][114] 一案中，同样指出药物发明的实用性应当包含在对进一步研究与发展的预期之中[115][115]，也就是说如果一项药物研究进展到能够使得相同技术领域的技术人员对于药物的未来前景有肯定性的预期时，实用性的要求就达到了。法院解释说，如果要求企业完成第二阶段的开发后一项发明才满足实用性的要求，那么相关的费用肯定会打消许多企业寻求专利保护的努力，结果使得企业失去动力，社会的技术进步也就受到影响。按照这种所谓的合理预期的说法，实际上是降低了专利的实用性审查标准－－－先前要求当事人必须具体举出工业应用的证据，现在则只需按照一般的技术人员的合理预期来看一项技术值得进一步研究和发展，如果这种预期成立，则该发明就具备了实用性。预期同现实应用之间的差距在有些案件中可能很小，但在基因技术领域则存在着较大的不确定性。一个基因序列被揭示后，在普通技术人员看来，后续应用也许按照教科书上提供的方法就能实现，因此无需进一步证明工业应用的可能性，可实际进行基因移植等操作时，又极有可能遇到各种各样的特殊难题。后文我们讨论基因技术的创造性时会发现在具体验证一项技术是否是显而易见的也就是是否可以明确预期这一方面，存在着很大的争议。
回顾美国专利制度对专利实用性要求的起伏经历，我们不难看出虽然法院力图在所谓的基础研究领域与应用研究之间划分界限，以减小专利垄断的负面效应，但是随着科技竞争的激烈程度增强，这种努力终究力不从心－－产业的利益开始干涉法律理念的推理。在当今科技研究中单个项目的投入强度也增大，不稳定性增强，相关投资企业为减少投资风险，已经越来越早地依赖于专利这把保护伞。这样，一项研究如果初有眉目，没有达到传统的实用性标准无法获得专利，后续的投资的来源便成为问题。同时，如果专利法不尽早地提供垄断权，可能影响技术创新过程中领先的竞争者获得充分的回报，打击其参与高投入的尖端科技的研究的积极性。在诸多公司参与的情况下，领先者的回报就更显重要[116][116]。另外，还有人担心专利法给予保护的阶段太晚，也影响发明人对一些重要初始信息的公开，而这些信息对研究人员来说则可能是至关重要的[117][117]。这些担心无疑有一定道理，问题也确实需要解决，人们是否应该首先选择降低专利审查的实用性标准这一妥协方案呢？！也许这还说不上是削足适履，但是肯定会给专利制度本身带来后患。一方面，过早给予研究者以垄断权，就相当于在一场马拉松赛跑中，领先者接近终点但究竟还是没有到达终点，便被宣告为优胜者，其它竞争者的行为立时失去意义[118][118]。这一竞争规则显然是不公平的，不能为其它竞争者所接受。另一方面，过早的排除竞争，同样也会对社会的技术进步带来消极影响。一个有效的专利体系应该创造一种有利技术创新与改进的氛围，而不是仅仅向领先者提供垄断权的氛围[119][119]。如果专利制度成为基础研究领域“圈地运动”的工具，权利人在圈子里的活动不再受外面竞争的激励，其积极性无疑会大大打折扣。
美国专利局同法院在实用性标准上的退步，无疑是符合生物领域中暂时领先的市场主体的利益，因为他们可以籍此更多地进行圈地运动，排挤后来的竞争者。对于我们来说，如果采用同样的标准则要冒着很大风险的，有可能人为地挤压国内落后的生物工业的发展空间，断送民族工业的前途。
三、研究工具的实用性与专利保护
上面讨论中我们已经提到过cDNA序列在研究中的应用，认为它各项用途仅仅局限于作为实验工具使用，不符合专利法的实用性要求。但是，也有人反对将实验使用归结为缺乏工业实用性，相关的争议围绕基因技术领域另一类实验工具“表达序列标签”（Express Sequence Tags, ESTs）展开。ESTs是“从cDNA文库中随机挑选出的用以识别某一特殊未知基因的遗传密码片段”，它是用来探测整个基因序列的一小段DNA序列[120][120]。在基因工程技术中通常依靠此片段序列制造基因探针，从动植物细胞中“钓出”含有该ESTs片段序列的基因来。从这里我们可以看出，ESTs是研究人员从研究中获得的零碎信息，专业人士认为这是一种基础的生物学实验工具。
专利法通过否定此类研究工具的实用性来拒绝对ESTs之类研究工具的授予专利权，其主要考虑是研究工具在科研中的起着非常重要的基础性作用，对之进行专利保护，也可能使得权利人利用其控制权，限制其他人利用该研究工具，从而避免竞争，结果妨碍技术进步。[121][121]这考虑同前面所说的专利制度要在基础研究同应用研究之间划分明确的界限的思路是一致的。但是，有人对此提出了质疑，认为从理论上讲，对研究工具进行专利保护并不比其他专利保护具有更大的风险。从利益平衡的角度看，授予专利权不会带来严重的消极后果，理由如下：
首先，当权利人滥用其对研究工具的专利权，拒绝其他人以合理对价使用该专利工具时，法院可以颁发强制许可或者以危害公共利益为由拒绝发布禁止令（美国法上救济措施）；其次，即使研究者不小心使用了某项专利技术作为研究工具，他还拥有“实验目的使用”的抗辩理由对抗侵权指控，同时权利人也不可能对诸多的“侵权”研究者逐一识别并进行诉讼；再次，权利人对最新的先前社会并不拥有的技术拥有专利，并不会使社会失去现存的任何权利，故不会对社会产生多大的影响。[122][122] 最后，也许是最重要的理由---ESTs作为一种研究工具，凭借它研究者可以避免很多盲目的尝试，比较迅速的找到所要的目标基因[123][123]。这种研究工具具有明显的市场价值，一个研究者可以将之转让给其它研究者。进一步推演，寻找、制造此类研究工具本身便会成为一种独特的产业，专利法没有理由去对一类产业提供保护，却回避此类生产工具产业。[124][124]如果拒绝对之提供专利保护，必将损害研究者发展此类研究工具的积极性，同时还会促使研究者更倾向于以商业秘密的形态保护其在研究工具方面的技术成果，结果社会其他研究人员就很难获得最新的研究工具[125][125]。这样，对基因技术的实用性要求过于严格，本来旨在减少过分的垄断，促进技术在竞争的环境下迅速发展，结果却限制了专利法对基因技术研究工具的保护，最终究竟是促进还是阻碍技术的发展，还是一个未知数。
上述理由，大致是有些道理的，但有很大地片面性：说可以采取一定措施对该专利权进行限制或设定一系列侵权例外或事实上无法禁止侵权等理由，那么该专利权还有多大意义值得怀疑；说如果不给予专利权保护，将促使实验工具的所有人倾向于以商业秘密保护，从而使得其他研究人员难以获得该研究工具，其实即便提供专利保护，权利人在能够利用商业秘密保护的场合多会采取商业秘密保护，在研究工具方面侵权很难查证，利用专利保护就不是一个明智的选择；说权利人对新的研究工具授予专利权不会使社会公众失去已经存在的利益，这是对知识产权制度的基本原理缺乏认识，沿着这样的逻辑我们就没有理由排除任何新的客体的专利性了；说缺乏专利制度的利益刺激，研究工具行业将进步的动力，这同前文所说的其他利益集团为自己利益需要争取知识产权的论证方法是一样的，逻辑上没有错误，却并不真的可信，道理在前文已经述及。另外，说基础研究中所需的技术工具同一般的仪器工业等同起来，是很危险的----这最终使专利法完全偏离立法初衷，在基础研究领域引入与应用产业规则相同的知识产权规则。
总的说来，专利法对所谓的应用产业不宜作过宽的解释，更不能将基础研究领域的一些知识供给视为一种应用产业，否则基础研究的领地将越来越小，人们研究的自由度也就随之减小－－授予专利权，将导致人们很难接触到一些具有极重要价值的科学发现[126][126],直接妨碍科技研究工作，使知识产权制度失去赖以存在的合理性基础。作为发展中国家，在此问题上更应该保守一些：美国的学者就公开宣称研究本身就是一个市场，而且在全球范围内，美国是世界的领导者[127][127]，我们不能牺牲自己的利益在国内开辟此类市场。
四、补遗：寻租理论与专利实用性标准
这也是一个比较复杂的基本理论问题，本文限于时间和篇幅不可能对之作详细论述，本想舍弃，但考虑到国内还很少从这一角度来说明问题，些许的提示也许有很大的裨益，因此依然作简单介绍，称作补遗。
在生物基因技术开发过程中，人们普遍认为许多研究单位为获得同一基因序列展开竞争，结果只有其中的领先者能够获得唯一的垄断权，其他人只能空手而归，先前的投入均付诸东流。这一过程中造成过渡的浪费，恰似寻租理论所描述的社会浪费。另外，竞争中的优胜者获得全部的垄断权，将使得产业竞争从一开始就充满着风险，这如同为押赌而买巨额彩票去一样具有极大的不确定性[128][128]。因此有人认为降低实用性要求可以尽早的结束这场浪费的竞争（wasteful race），减少社会的财富损失，同时避免竞争者象押赌一样越陷越深，因而提出所谓的“名义上的实用性”（Nominal Utility）标准。
反对意见认为有一下几点理由：一方面，Nominal utility 很容易被申请人杜撰出来，使得单纯的概念（pure concepts ）就能够获得专利权;另一方面,专利制度的前提便是个体竞争获取专利的过程来实现社会总目标，与其预先制止所谓的浪费和重复的投资（wasteful ,duplicative investment ）,不如引导投资追寻那些有价值的目标，即便研究相同的项目，其研究中的发现也是偶然的不尽相同，有利增加社会整体技术知识的总量。[129][129]
这是一个非常根本的问题，即专利制度的合理性。确实，就是在今天，专利法还要为自己存在的合理性辩护，对专利法的合理性的指责甚至来自专利制度的受益者[130][130]。但是，我们必须清楚，这种浪费并非专利制度本身造成的，只要科技竞争存在，此类的浪费就不可避免，这应该是社会技术进步所应支出的正常的社会成本。专利制度在某些场合可能对此类竞争有一定的促进作用，但其影响并不会象想象的那么大。专利制度得以确立本身似乎就很能说明问题。这或许有循环论证的意味，但用它来说明不能因为某一领域的特殊需要而完全否定现存制度的合理性还是比较可靠的。
第二节 创造性要求
创造性是指“同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著进步”[131][131]，它通常取决于以下三项因素：一是在先技术的范围和内容，二是相关技术领域的普通工作人员的技术水平，三是发明申请同在先技术之间的区别。显然，具体判断起来，最终还是要依赖专业技术人员的专业眼光[132][132]。我们这里要讨论的则是要侧重于基因专利创造性判断中制度设计所依据的一些原则性问题。
一、创造性的判断方法
所谓的发明的创造性是一个非常模糊的概念，无论是美国、英国均没有建立专门的衡量标准，更多地要依据个案进行事实判断。英国专利领域最有权威的Hoffmann法官在Biogen[133][133]判断一项基因专利的创造性中， Hoffmann法官采用了LORD JUSTICE OLIVER在Winddurfing International Inc. v. Tabur Marine (Great Britain) Ltd (1985)所使用的分步分析法，具体简述如下：
首先是考察该专利的INVENTIVE STEP，这大致是指我们所说的发明点或先进性，即发明者在现有技术之上所作的创新之处。英国法中，长期以来，习惯于直接依据专利文书中的权利要求的文字语义去判断一项发明应受保护的范围。现在，英国法院则转而从抽象的发明点着手考虑专利的保护范围，开始向大陆国家尤其是德国的作法靠拢（注重发明的实际效果，不再拘泥于权利要求的文句）。Hoffmann认为考察发明点关键在于看发明技术方案旨在解决的问题。对于所谓问题的概括，可以非常具体，也可以很抽象。如果选择前者，对发明人有利，因为这时对现有技术稍作修改便有可能被视为一种创新；如果选择后者，作抽象概括，则许多值得赞赏的发明也会被宣告是显而易见的。具体到Biogen案中，他认为JUSTICE ALDOUS将发明概括为“利用DNA重整技术制造HBV 抗原”的概括方式过于宽泛、概括，势必会得出该技术是显而易见的结论－－因为这一一般的思路已经为许多科学家所熟知[134][134]。Hoffmann认为，实际上该发明应该是“试图在一个原核宿主中表达一个新的DNA序列（the idea of trying to express unsequenced DNA in a prokaryotic host）”（所谓的宿主简单地说就是指接受外来基因序列按照该序列进行蛋白质表达的细菌等目标生物）。这样的发明点便比较专门且特殊，对许多科学家而言，是相对陌生的，从而不具备显而易见性。
接下来，便是要正确估计相同领域普通技术水平，也就是探求该领域熟练人员的思维能力（Mental Capability)。从理论上讲，这类人员既不会摒弃已有的偏见，不会试着进入SACROSANCT或不可预测的领域，也不敢承担不可估量的风险[135][135]。第三是判断现有技术同发明技术之间的区别。
最后，要判断对一般技术人员而言，该发明是否明显可以一试（
美国专利局同法院在实用性标准上的退步，无疑是符合生物领域中暂时领先的市场主体的利益，因为他们可以籍此更多地进行圈地运动，排挤后来的竞争者。对于我们来说，如果采用同样的标准则要冒着很大风险的，有可能人为地挤压国内落后的生物工业的发展空间，断送民族工业的前途。
三、研究工具的实用性与专利保护
上面讨论中我们已经提到过cDNA序列在研究中的应用，认为它各项用途仅仅局限于作为实验工具使用，不符合专利法的实用性要求。但是，也有人反对将实验使用归结为缺乏工业实用性，相关的争议围绕基因技术领域另一类实验工具“表达序列标签”（Express Sequence Tags, ESTs）展开。ESTs是“从cDNA文库中随机挑选出的用以识别某一特殊未知基因的遗传密码片段”，它是用来探测整个基因序列的一小段DNA序列[120][120]。在基因工程技术中通常依靠此片段序列制造基因探针，从动植物细胞中“钓出”含有该ESTs片段序列的基因来。从这里我们可以看出，ESTs是研究人员从研究中获得的零碎信息，专业人士认为这是一种基础的生物学实验工具。
专利法通过否定此类研究工具的实用性来拒绝对ESTs之类研究工具的授予专利权，其主要考虑是研究工具在科研中的起着非常重要的基础性作用，对之进行专利保护，也可能使得权利人利用其控制权，限制其他人利用该研究工具，从而避免竞争，结果妨碍技术进步。[121][121]这考虑同前面所说的专利制度要在基础研究同应用研究之间划分明确的界限的思路是一致的。但是，有人对此提出了质疑，认为从理论上讲，对研究工具进行专利保护并不比其他专利保护具有更大的风险。从利益平衡的角度看，授予专利权不会带来严重的消极后果，理由如下：
首先，当权利人滥用其对研究工具的专利权，拒绝其他人以合理对价使用该专利工具时，法院可以颁发强制许可或者以危害公共利益为由拒绝发布禁止令（美国法上救济措施）；其次，即使研究者不小心使用了某项专利技术作为研究工具，他还拥有“实验目的使用”的抗辩理由对抗侵权指控，同时权利人也不可能对诸多的“侵权”研究者逐一识别并进行诉讼；再次，权利人对最新的先前社会并不拥有的技术拥有专利，并不会使社会失去现存的任何权利，故不会对社会产生多大的影响。[122][122] 最后，也许是最重要的理由---ESTs作为一种研究工具，凭借它研究者可以避免很多盲目的尝试，比较迅速的找到所要的目标基因[123][123]。这种研究工具具有明显的市场价值，一个研究者可以将之转让给其它研究者。进一步推演，寻找、制造此类研究工具本身便会成为一种独特的产业，专利法没有理由去对一类产业提供保护，却回避此类生产工具产业。[124][124]如果拒绝对之提供专利保护，必将损害研究者发展此类研究工具的积极性，同时还会促使研究者更倾向于以商业秘密的形态保护其在研究工具方面的技术成果，结果社会其他研究人员就很难获得最新的研究工具[125][125]。这样，对基因技术的实用性要求过于严格，本来旨在减少过分的垄断，促进技术在竞争的环境下迅速发展，结果却限制了专利法对基因技术研究工具的保护，最终究竟是促进还是阻碍技术的发展，还是一个未知数。
上述理由，大致是有些道理的，但有很大地片面性：说可以采取一定措施对该专利权进行限制或设定一系列侵权例外或事实上无法禁止侵权等理由，那么该专利权还有多大意义值得怀疑；说如果不给予专利权保护，将促使实验工具的所有人倾向于以商业秘密保护，从而使得其他研究人员难以获得该研究工具，其实即便提供专利保护，权利人在能够利用商业秘密保护的场合多会采取商业秘密保护，在研究工具方面侵权很难查证，利用专利保护就不是一个明智的选择；说权利人对新的研究工具授予专利权不会使社会公众失去已经存在的利益，这是对知识产权制度的基本原理缺乏认识，沿着这样的逻辑我们就没有理由排除任何新的客体的专利性了；说缺乏专利制度的利益刺激，研究工具行业将进步的动力，这同前文所说的其他利益集团为自己利益需要争取知识产权的论证方法是一样的，逻辑上没有错误，却并不真的可信，道理在前文已经述及。另外，说基础研究中所需的技术工具同一般的仪器工业等同起来，是很危险的----这最终使专利法完全偏离立法初衷，在基础研究领域引入与应用产业规则相同的知识产权规则。
总的说来，专利法对所谓的应用产业不宜作过宽的解释，更不能将基础研究领域的一些知识供给视为一种应用产业，否则基础研究的领地将越来越小，人们研究的自由度也就随之减小－－授予专利权，将导致人们很难接触到一些具有极重要价值的科学发现[126][126],直接妨碍科技研究工作，使知识产权制度失去赖以存在的合理性基础。作为发展中国家，在此问题上更应该保守一些：美国的学者就公开宣称研究本身就是一个市场，而且在全球范围内，美国是世界的领导者[127][127]，我们不能牺牲自己的利益在国内开辟此类市场。
四、补遗：寻租理论与专利实用性标准
这也是一个比较复杂的基本理论问题，本文限于时间和篇幅不可能对之作详细论述，本想舍弃，但考虑到国内还很少从这一角度来说明问题，些许的提示也许有很大的裨益，因此依然作简单介绍，称作补遗。
在生物基因技术开发过程中，人们普遍认为许多研究单位为获得同一基因序列展开竞争，结果只有其中的领先者能够获得唯一的垄断权，其他人只能空手而归，先前的投入均付诸东流。这一过程中造成过渡的浪费，恰似寻租理论所描述的社会浪费。另外，竞争中的优胜者获得全部的垄断权，将使得产业竞争从一开始就充满着风险，这如同为押赌而买巨额彩票去一样具有极大的不确定性[128][128]。因此有人认为降低实用性要求可以尽早的结束这场浪费的竞争（wasteful race），减少社会的财富损失，同时避免竞争者象押赌一样越陷越深，因而提出所谓的“名义上的实用性”（Nominal Utility）标准。
反对意见认为有一下几点理由：一方面，Nominal utility 很容易被申请人杜撰出来，使得单纯的概念（pure concepts ）就能够获得专利权;另一方面,专利制度的前提便是个体竞争获取专利的过程来实现社会总目标，与其预先制止所谓的浪费和重复的投资（wasteful ,duplicative investment ）,不如引导投资追寻那些有价值的目标，即便研究相同的项目，其研究中的发现也是偶然的不尽相同，有利增加社会整体技术知识的总量。[129][129]
这是一个非常根本的问题，即专利制度的合理性。确实，就是在今天，专利法还要为自己存在的合理性辩护，对专利法的合理性的指责甚至来自专利制度的受益者[130][130]。但是，我们必须清楚，这种浪费并非专利制度本身造成的，只要科技竞争存在，此类的浪费就不可避免，这应该是社会技术进步所应支出的正常的社会成本。专利制度在某些场合可能对此类竞争有一定的促进作用，但其影响并不会象想象的那么大。专利制度得以确立本身似乎就很能说明问题。这或许有循环论证的意味，但用它来说明不能因为某一领域的特殊需要而完全否定现存制度的合理性还是比较可靠的。
第二节 创造性要求
创造性是指“同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著进步”[131][131]，它通常取决于以下三项因素：一是在先技术的范围和内容，二是相关技术领域的普通工作人员的技术水平，三是发明申请同在先技术之间的区别。显然，具体判断起来，最终还是要依赖专业技术人员的专业眼光[132][132]。我们这里要讨论的则是要侧重于基因专利创造性判断中制度设计所依据的一些原则性问题。
一、创造性的判断方法
所谓的发明的创造性是一个非常模糊的概念，无论是美国、英国均没有建立专门的衡量标准，更多地要依据个案进行事实判断。英国专利领域最有权威的Hoffmann法官在Biogen[133][133]判断一项基因专利的创造性中， Hoffmann法官采用了LORD JUSTICE OLIVER在Winddurfing International Inc. v. Tabur Marine (Great Britain) Ltd (1985)所使用的分步分析法，具体简述如下：
首先是考察该专利的INVENTIVE STEP，这大致是指我们所说的发明点或先进性，即发明者在现有技术之上所作的创新之处。英国法中，长期以来，习惯于直接依据专利文书中的权利要求的文字语义去判断一项发明应受保护的范围。现在，英国法院则转而从抽象的发明点着手考虑专利的保护范围，开始向大陆国家尤其是德国的作法靠拢（注重发明的实际效果，不再拘泥于权利要求的文句）。Hoffmann认为考察发明点关键在于看发明技术方案旨在解决的问题。对于所谓问题的概括，可以非常具体，也可以很抽象。如果选择前者，对发明人有利，因为这时对现有技术稍作修改便有可能被视为一种创新；如果选择后者，作抽象概括，则许多值得赞赏的发明也会被宣告是显而易见的。具体到Biogen案中，他认为JUSTICE ALDOUS将发明概括为“利用DNA重整技术制造HBV 抗原”的概括方式过于宽泛、概括，势必会得出该技术是显而易见的结论－－因为这一一般的思路已经为许多科学家所熟知[134][134]。Hoffmann认为，实际上该发明应该是“试图在一个原核宿主中表达一个新的DNA序列（the idea of trying to express unsequenced DNA in a prokaryotic host）”（所谓的宿主简单地说就是指接受外来基因序列按照该序列进行蛋白质表达的细菌等目标生物）。这样的发明点便比较专门且特殊，对许多科学家而言，是相对陌生的，从而不具备显而易见性。
接下来，便是要正确估计相同领域普通技术水平，也就是探求该领域熟练人员的思维能力（Mental Capability)。从理论上讲，这类人员既不会摒弃已有的偏见，不会试着进入SACROSANCT或不可预测的领域，也不敢承担不可估量的风险[135][135]。第三是判断现有技术同发明技术之间的区别。
最后，要判断对一般技术人员而言，该发明是否明显可以一试（
网站创始人
- 个人简介：（学术）
- 中国政法大学教授、博士生导师
- 知识产权法研究所所长、无形资产管理研究中心主任
- 北京大学法学博士
- 中国人民大学法学博士后
- 邮箱：fengxiaoqingipr@sina.com
- 北京市海淀区西土城路25号中国政法大学知识产权法研究所
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- 最高法院案例指导工作专家委员会委员
- 最高法院知识产权司法保护研究中心首届研究员
- 中欧仲裁中心仲裁员
- 深圳、南京仲裁委员会仲裁员
- 北京天驰君泰律师事务所律师
- 中国律协知识产权专业委员会委员
- 中国审判研究会知识产权审判理论专业委员会委员
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