专利法第三次修改述评

（二）不视为侵犯专利权的行为

专利权是一种具有排他性的独占权。这一权利的实质在于未经权利人的许可，任何单位或个人不得使用其专利，否则将构成对专利权的侵犯。但专利权不是一种绝对的、无限制的权利，为了维护国家和社会利益，防止专利权人滥用专利权，各国专利法都对专利权这种专有权进行了一定形式和程度的限制。在专利法上，这种限制除体现为前述为促进专利实施而采取的限制专利权的强制许可措施以外，还包括在一定情况下未经专利权人许可所进行的一些行为不构成对专利权的侵犯。在中国专利法中，这被称为“不视为侵犯专利权的行为”。这些行为涉及先用权人的使用、专利权的穷竭、外国运输工具为运输工具自身需要而在其装置和设备中使用有关专利、专为科学研究和实验而使用有关专利等行为。[84]

2009年《专利法》涉及“不视为侵犯专利权的行为”规定的修改，主要包括以下几方面内容。

1. 允许平行进口

2000年《专利法》第63条第1款第1项规定：专利权人制造、进口或者经专利权人许可而制造、进口的专利产品或者依照专利方法直接获得的产品售出后，使用、许诺销售或者销售该产品的，不视为侵犯专利权。2009年《专利法》则将该款修改为：专利产品或者依照专利方法直接获得的产品，由专利权人或者经其许可的单位、个人售出后，使用、许诺销售、销售、进口该产品的，不视为侵犯专利权。[85] 该规定将进口行为纳入了权利限制的范畴，有利于促进专利产品的国际贸易和专利实施。

2009年《专利法》条的修改，主要是从立法表述的周延和科学的角度考虑的，其性质是与“平行进口”密切相关的“权利穷竭”问题。由于权利穷竭原则不仅是一个法律问题，而且关系到一个国家或地区专利政策导向问题，国际公约对成员国国内法的没有统一的要求。例如，根据Trips协议第6条规定，协议的任何规定不得用于处理知识产权的权利穷竭问题，成员可以根据自身的情况灵活处理。涉及公共健康问题上，《多哈宣言》第5条（d）项重申为了解决公共健康问题，成员有权自行决定对知识产权权利穷竭问题的立场。根据上述规定，在符合最惠国待遇和国民待遇原则的基础之上，每个成员有权在其国内法中自由决定自己的权利穷竭制度，并且不必借助于Trips协议的任何条款，将权利穷竭问题提交WTO争端解决程序。从中国的现实情况看，在中国获得专利权有相当大的部分属于外国人，特别是在高科技领域，专利权大多为外国人所控制，中国对外国技术和产品的依赖程度很高。为发展民族产业，提高市场竞争能力，中国专利法有必要引进平行进口制度。从公共健康的角度看，允许平行进口也有利于从外国进口中国目前难以制造或者制造能力不足的专利药品。

2．引入Bolar例外

Bolar例外是指很多国家专利法规定的药品和医疗器械的试验例外。其基本含义是，仅为获得和提供药品或者医疗器械行政审批所需要的信息而以特定方式实施专利时，不构成专利权侵权。该例外可以从美国1984年专利法中找到渊源。该法第271条（e）款规定：在美国制造、使用、许诺销售、销售或者从美国进口被授予专利权的发明的行为，如果单纯是为了依照法律的有关规定获得并提供为制造、使用或销售药品或者兽医用生物产品所要求的有关信息，不构成侵犯专利权的行为。该例外在实践中是来自于美国联邦上诉法院对Roche Products公司和Bolar Pharmaceutical公司一案[86]  的判决， 故有Bolar例外之说。

药品和医疗器械在上市前需要履行审批手续，而为达到审批要求，申请者需要提供该药品或医疗器械的各种试验数据和资料，以证明其产品符合规定的要求。如果是对享有专利权的药品或医疗器械进行仿制，那么在正常情况下需要等到专利权届满后才能进行试验。这样就势必推迟仿制药品或医疗器械上市时间，从而影响到公众在专利权届满后及时获得价格较低的仿制药品或医疗器械。为此，美国、日本、加拿大、澳大利亚等国家专利法中均在其专利法中规定了Bolar例外。在世界贸易组织的一个争端解决裁定中，该例外也被认为符合Trips协议的规定。

中国是一个拥有13